医疗器械说明书管理规定

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医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
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公路养路费征收管理规定

交通部 国家发展计划委员会 财政部等


公路养路费征收管理规定


  第一章 总 则

  第一条 为加强公路养路费征收管理工作,保障公路养护和改善的资金来源,根据《中华人民共和国公路管理条例》第十八条“拥有车辆的单位和个人,必须按照国家规定,向公路养护部门缴纳养路费”的规定,制定本规定。

  第二条 公路养路费(以下简称养路费)是国家按照“以路养路、专款专用”的原则,向有车单位和个人征收的用于公路养护、修理、技术改造、改善和管理的专项事业费。

  第三条 养路费征收工作实行统一领导,集中管理的原则。

  各地养路费征收工作,由各省、自治区、直辖市公路主管部门统一领导,根据《公路管理条例》的规定,并按“收管用一体,统收统支,收支两条线,严格核查”的原则,组建养路费征收稽查机构具体负责实施。其他任何单位和个人都无权征收和决定减征或免征养路费。

  第四条 凡有车单位和个人必须按照本规定缴纳养路费。任何部门、单位和个人不得阻扰养路费征收稽查工作,也不得拒绝接受检查。

  第五条 各级公路主管部门必须加强对征费工作的领导,健全有关管理规定,完善各项工作制度,做到应征不漏。

  第二章 养路费征收稽查机构

  第六条 养路费征收稽查机构(以下简称征稽机构)及其人员的职责是:

  (一)宣传和严格执行国家征费政策、法规、规章;

  (二)按章收费,加强费源管理、车辆台帐管理、停驶车牌照管理、票证管理、费款上解制度管理等;

  (三)依法上路上户对行驶车辆和有车单位、个人征收养路费,并可对停车场、站、码头和公路上的车辆进行有关养路费缴纳情况的抽检;

  (四)经省级人民政府批准,可在必要的公路路口、桥头、隧道口、渡口等地设立固定或临时的养路费征收稽查站;

  (五)对违反本规定的有车单位和个人按章给予处罚;

  (六)与各车辆管理部门加强联系,定期了解车辆新增及异动情况,通过车辆年审年检,核验其养路费票证及缴费情况;

  (七)加强养路费征收管理理论研究和人才培训,提高征费人员的素质和管理水平; 开发并应用征费微机管理系统,实现养路费征收管理工作的规范化和现代化。

  第七条 征稽人员执行公务应统一着装,佩戴“中国公路征费”胸章,持《中华人民共和国公路征费检查证》。养路征稽专用车辆,应装有白底蓝字的“中国公路征费”标牌、公路路徽标志、红色闪光警灯和警报器。

  第三章 养路费的征收和减免征收范围

  第八条 除配音另有规定外,下列车辆应缴纳养路费:

  (一)凡领有牌证(包括临时牌证、试车牌证)的各种客货汽车、特种车、专用车、牵引车、简易汽车(含农用运输车)、挂车、拖带的平板车、轮式拖拉机、摩托车(包括二轮、侧三轮),以及领有牌证,从事公路运输的畜力车;

  (二)军队、公安、武警系统参加地方营业运输承包民用工程及包租给地方单位和个人的车辆;

  (三)军队、公安、武警系统内企业的车辆;

  (四)外资企业、中外合资企业、中外合作企业的车辆;

  (五)驻华国际组织和外国办事机构的车辆;

  (六)外国个人在华使用的车辆;

  (七)临时入境和各种外籍机动车辆;

  第九条 对下列车辆暂定免征养路费:

  (一)按国家正式按定编标准配备的县级以上(含县级)党政机关、人民团体和学校使用,并由国家预算内经费直接开支的五人座(含五人座)以下的小客车;

  (二)外国使(领)馆自用的车辆;

  (三)只在由城建部门修建和养护管理的市区道路固定线路上行驶的公共汽车、电车 (不包括任何出租车);

  (四)经省级公路主管部门核定设有固定装置的城市环卫部门的清洁车、洒水车,医疗卫生部门专用救护车、防疫车、采血车,环保部门的环境监测车,公安、司法部门的警车、囚车(设有囚箱)、消防车,防汛部门的防汛指挥车,铁路、交通邮电部门的战备专用微波通信车;

  (五)由国家预算内国防费开支的军事装备性车辆;

  (六)公路和城市道路养护管理部门的养路专用车辆;

  (七)经县级公路主管部门核定完全从事田间作业的拖拉机和畜力车;

  (八)矿山、油田、林场内完全不行驶公路的采矿自卸车,油田设有固定装置的专用生产车,林场的积材车。

  本条第(一)款所列车辆如改变使用性质、超出使用范围、变更使用单位、参加营业运输均应缴纳全额养路费。

  第十条 对下列车辆暂定减征养路费,但在改变减征条件、赶出减征范围时,应缴纳全额养路费。

  (一)第九条第(一)款第一项核定单位的货车和五座以上(不含五人座)的客车减半征收;

  (二)由专用单位自建、自养的专用公路(不包括生产作业道路),其单线里程在二十公里以上的农场、林场、油田等单位,可根据其车辆跨行公路情况,适当减征20%~60%;

  (三)第九条第(一)款第三项规定的公共电、汽车跨行公路在十公里以内的按费额的三分之一计征,跨行公路十公里以上,二十公里以下按二分之一计征,跨行公路二十公里以上的按全额计征。第四章 养路费征收办法

  第十一条 养路费按费率和费额两种方式征收

  (一)费率:对具有健全运输计划、行车记录、统计资料,能准确反映营运收入总额,并实行独立经济核算的专业公路运输企业,按营运收入总额和规定的费率标准计征。

  (二)费额:除核定按费率计征的车辆以外,其余车辆均按核定载重吨位(畜力车按套,摩托车按二轮、三轮)和规定的费额标准计征。

  对实行承包后难以掌握营业收入的,以及专业运输企业内非营运车辆则按费额计征。

  客车比照同类型货车底盘标记的载重吨位计征,无载重吨位的,按最高载客人数每十人座折合一吨位计征;客货两用汽车按载货吨位与载客座位折合吨位合并计征(双排座汽车属货车,应按标明的载重吨位计征)。

  汽车拖带的挂车按其吨位七折计征。

  拖拉机有标准吨位的按标准吨位计征;无标准吨位的按发动机每二十匹马力折合一吨位计征(十马力以上不足二十马力的按二十马力计,不足十马力按十马力计)。

  对大型平板车,核定载重吨位20吨以下的征全费,二十吨和二十吨以上的部分折半计征。

  不能载客、载货的特种车辆按其自重(包括固定装置重)吨位折半计征。

  各种按吨位(包括折合吨位)计征的车辆,不足半吨的,按半吨计征;超过半吨不足1吨的按1吨计征。

  第十二条 各地养路费征收费率定为营运收入总额的12%~15%,具体标准由省级交通部门根据本地公路技术发展状况,以及应征车辆数量等提出意见,经同级物价部门审核后报省级人民政府批准执行并报国家物价局、交通部、财政部、国家计委备案。

  从事营业运输的社会车辆,其费额标准按规定的费率以专业运输企业平均营运收入总额折算;非营运社会车辆的征收费额各地要从低掌握,应低于从事营业运输的社会车辆的征收费额。

  第十三条 对外国籍和台、港、澳地区的车辆按省级以上人民政府认定的双边协议征收;没有协议的,按在我驻地或最先入境地的费额标准的二倍征收;

  第十四条 结算方法:在同一城市范围内收取养路费、通过银行实行“托收无承付”或“或托收款”(以下简称“委收”)办法结算;没有条件的单位和个人,应按月到当地征稽机构缴费。

  对外国籍和来自台、港、澳地区的车辆的养路费,经省级人民政府批准可以收取可汇兑的外币或外汇兑换券。

  第十五条 各级征稽机构应将所征养路费全部计息存入在银行开立的公路养路费收入上解专户,及时足额上解省级公路主管部门养路费专户。养路费利息收入上解专户,及时足额上解省级公路主管部门养路费专户。养路费利息收入并入养路费一并核算。

  第十六条 全国统一养路费票证,实行“一处交费,通行全国”的制度。

  养路费票证样式由交通部负责制定,并统一定点印制核发。

  养路费票证是有车单位和个人的缴费行车凭证,遗失不补。

  第十七条 征稽机构于每月月末之前征收次月养路费。

  新增车辆领取牌照后五日内到当地征稽机构办理养路费缴纳手续。

  第十八条 车辆停驶、转籍、过户、跨行、调驻、改装、报废和改变用途等,应按以上规定缴纳养路费;

  (一)车辆因故停驶,应到当地征稽机构交存行驶执照和牌照,并办理停驶手续,从次月起停缴养路费。

  车辆年累计报停时间,一般不得超过半年。车辆重新起用月份不足一个月的按旬计征。

  征稽机构可根据车辆保有量、完好状况、历年缴费总额等情况与有车单位和个人签订 包干缴费协议,确定每年包交月数、车数和交费总额,不再办理报停手续。协议内的车辆不得调换、顶替。包缴后新增车辆另行缴费。

  (二)在省、自治区、直辖市内过户的车辆需持双方证明信(个人持户口簿或居民身份证)及过户证件,到原征稽机构办理过户手续。转入地区征稽机构凭转出的征稽机构办理的手续登记征费。对未办理过户手续的车辆按逃费车处理,并责令限期补办。

  (三)省际间转籍车辆由转出地区征稽机构凭转籍证件办理本地缴费截止日期的证明 函件。对无证明函件的,由转入地区的征稽机构按逃费车处理,并责令补办证明函件。

  (四)跨省、自治区、直辖市行驶的车辆由车籍所在地征稽机构征收养路费,外地不得重征。票证有效期超过“征收时间”三日的,视为无养路费票证跨行。

  (五)调驻他省三个自然月以上的车辆,从第三自然月起,由驻地征稽机构查验原调驻地养路费票证后,按当地标准征收养路费;不足三个自然月的按正常跨行车辆处理。

  (六)改装车或报废车,应于当月内持有关证件到当地征稽机构办理变更或注销手续,从次月起改征或停征养路费。对未办理变更或注销手续的按漏缴或逃缴养路费处理。

  (七)因故被其他行政管理机关及司法机关扣押封存的车辆,凭有关部门的证明或经当地征稽机构查验后,办理停驶手续;被有关部门收用的车辆按过户车处理。

  第十九条 对凡超过免征、减征、停征养路费规定期限而未续办有关手续的,均按应征车辆处理。第五章 处罚

  第二十条 对无养路费票证而跨省行驶的,按跨行受检地所在省的费额标准处以相当于该车一个月应缴费额的滞纳金。在当月内一地缴纳滞纳金后,其他地区不得再处以滞纳金,但应责令该车及时到车籍所在地(或驻地)办理手续。

  第二十一条 对拖、欠、漏、逃养路费的,除责令补缴规定费额外,每逾一日,处以应缴费额的1%的滞纳金;连续拖、欠、漏、逃养路费三个月以上的,并和应缴养路费额度30%—50%罚款;连续拖、欠、漏、逃养路费六个月以上的,并处以应缴养路费额度50%—100%的罚款。

  第二十二条 对无牌照行驶和报停后偷驶的车辆,一律追缴全额养路费和每逾一日收取应缴费额1%的滞纳金,并处以不超过应缴费额2倍的罚款。

  第二十三条 对倒换牌照或涂改、顶替、伪造养路费票证和罚款单据的,除责令补缴规定全费额的每逾一日收取应缴费额1%的滞纳金外,并处以不超过应缴费额3倍的罚款。伪造票证所造成的经济损失,全部由责任人赔偿。

  第二十四条 公路养护管理部门之外其他部门、单位和个人擅自征收养路费的,属乱收费行为,由物价检查机构根据有关规定予以查处。

  第二十五条 对阻碍征稽人员执行公务或围攻、谩骂、欧打征稽人员的,交由公安机关依法处理。

  第二十六条 当事者对处罚不服的,可在接到处罚通知七日内向上一级征稽机构申请复议;对复议决定不服的,可在接到《复议处理决定书》十五日内向人民法院起诉;期满不起诉,又不履行处理决定的,公路养护与管理部门或征稽机构可申请人民法院强制执行。

  第二十七条 征稽机构及其人员违反规定,滥用职权、滥施处罚、越权行政或营私舞弊的,由各级公路主管部门给予行政处分或经济处罚。

  第二十八条 所有收取的滞纳金均作为养路费收入;罚款按规定全额上缴财政部门。第六章 附则

  第二十九条 各省、自治区、直辖市可根据本规定制定养路费征收规定实施细则,经省级人民政府批准后施行,并报交通部、财政部、国家物价局备案。

  第三十条 本规定自一九九二年一月一日起施行。一九七九年九月二十四日由国家计委、交通部、财政部、中国人民银行联合发布的《公路养路征收和使用规定》即行废止。





淄博市物业管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市物业管理办法

淄博市人民政府令第60号


  经市政府第五十七次常务会议讨论通过,现予发布,自2007年2月1日起施行。

  二00六年十二月二十二日

第一章 总则

  第一条 为了规范物业管理活动,维护业主、物业使用人和物业管理企业的合法权益,根据国务院《物业管理条例》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称物业,是指已建成并交付使用的房屋、公共建筑以及附属的设施、设备和相关场地等。

  本办法所称物业管理,是指业主通过选聘物业管理企业,由业主和物业管理企业按照物业服务合同约定,对房屋以及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理,维护相关区域内的环境卫生和秩序的活动。

  本办法所称物业使用人,是指物业的承租人和实际使用物业的其他人。

  第三条 本市行政区域内的物业管理和对物业管理活动的监督管理,适用本办法。

  第四条 市、区县房产行政管理部门负责本行政区域内物业管理活动的监督管理工作。规划、建设、城管执法、环卫、公安、价格等有关部门,应当按照各自职责,做好物业管理的相关监督管理工作。

  街道办事处(乡镇人民政府)协助房产行政管理部门对物业管理服务进行监督,协调辖区内物业管理与社区管理、社区服务的关系。

  供电、供水、供热、供气、通讯、邮政等有关单位,应当各司其职,做好相关服务工作。

第二章 业主和业主大会

  第五条 房屋的所有权人为业主。

  业主在物业管理活动中的权利和义务,按照国务院《物业管理条例》的规定行使和履行。

  第六条 建立业主名册制度。

  业主名册,由业主委员会建立和管理。实施前期物业管理的物业,由建设单位建立业主名册,并在业主委员会产生后移交其管理。

  业主变更的,新业主应当在业主名册上进行变更登记。

  第七条 物业管理区域内全体业主组成业主大会。

  一个物业管理区域成立一个业主大会;只有一个业主或者业主人数较少且经全体业主一致同意,决定不成立业主大会的,由全体业主共同履行业主大会、业主委员会职责。

  第八条 物业管理区域的划分应当考虑建设规划、物业的共用设施设备、社区服务以及公共配套项目等因素,由区县房产行政管理部门会同街道办事处(乡镇人民政府)按照实际情况划定。

  第九条 符合下列条件之一的,建设单位、物业管理企业或者业主可以向区县房产行政管理部门提出成立业主大会的书面要求:

  (一)新建物业入住率达到50%以上的;

  (二)新建物业入住率达到30%以上并且首套房屋业主办理入住手续已满2年的;

  (三)非新建物业具备实施物业管理条件的。

  区县房产行政管理部门接到成立业主大会的书面要求后,应当和物业所在地的街道办事处(乡镇人民政府)组织成立业主大会筹备组。筹备组成员由业主代表和居民委员会成员组成。筹备组成员名单确定后3日内,应当以书面形式在物业管理区域内公告。

  第十条 新建物业小区首次成立业主大会,建设单位应当积极予以配合,并承担必要的工作费用。

  第十一条 筹备组负责下列筹备工作:

  (一)确定首次业主大会会议召开的时间、地点、形式和内容;

  (二)拟定《业主大会议事规则(草案)》和《业主公约(草案)》;

  (三)登记和确认业主身份;

  (四)确定业主委员会委员产生办法;

  (五)其他筹备工作。

  前款(一)、(二)、(三)、(四)项的内容应当在首次业主大会会议召开15日前以书面形式在物业管理区域内公告。

  第十二条 筹备组应当自组成之日起30日内,组织召开首次业主大会会议,选举产生业主委员会、制定业主大会议事规则和业主公约等。

  业主大会自首次业主大会会议召开之日起成立。

  第十三条 召开首次业主大会会议,筹备组应当事先将会议时间、地点和议程通知所在区县房产行政管理部门、街道办事处(乡镇人民政府)和居民委员会,邀请其派代表参加。

  第十四条 业主大会、业主委员会的职责按照国务院《物业管理条例》的规定履行,其运作规程由市房产行政管理部门作出规定。

  第十五条 业主大会会议可以采用集体讨论的形式,也可以采用书面征求意见的形式。

  业主人数较多的,可以以幢、单元、楼层等为单位,推选一名业主代表参加业主大会会议。

  推选业主代表参加业主大会会议的,业主代表应当于参加业主大会会议3日前,就业主大会会议拟讨论的事项书面征求其所代表的业主意见。凡需要投票表决的,业主的意见经本人签字后,由业主代表在业主大会投票时如实反映。

  业主大会的决定应当在3日内,以书面形式在物业管理区域内公告。

  第十六条 业主大会的决定对物业管理区域内的全体业主及物业使用人具有约束力,但不得违反有关法律、法规、规章的规定。

  第十七条 业主委员会应当自选举产生之日起30日内,向区县房产行政管理部门备案,并提交下列材料:

  (一)业主大会会议记录和会议决定;

  (二)业主大会议事规则;

  (三)业主委员会委员的名单和基本情况。

  业主委员会凭区县房产行政管理部门出具的备案证明,依法刻制和使用印章。

  第十八条 业主委员会应当在任期届满的2个月前,向区县房产行政管理部门提交书面报告,并在区县房产行政管理部门和街道办事处(乡镇人民政府)的指导下,组织业主成立换届改选小组,召开业主大会会议选举产生新一届业主委员会。

  业主委员会任期届满后未组织召开业主大会的,所在区县房产行政管理部门和街道办事处(乡镇人民政府)接到业主的书面要求后,应当组织业主成立换届改选小组。换届改选小组应当自成立之日起30日内召开业主大会会议,选举产生新一届业主委员会。

  业主大会会议选举产生新一届业主委员会之日起10日内,原业主委员会应当将其保管的文件资料、印章及其他属于业主大会所有的财物移交给新一届业主委员会,并做好其他交接工作。

  第十九条 业主委员会成员的工作报酬和业主委员会的办公费用由全体业主承担,具体办法由业主大会决定。经业主大会决定,有条件的可以从物业共用部位、共用设施设备的经营收益中支出。

第三章 前期物业管理

  第二十条 在业主、业主大会选聘物业管理企业之前,建设单位应当选聘物业管理企业进行前期物业管理。

  第二十一条 按照房地产开发与物业管理相分离的原则,住宅以及同一物业管理区域内非住宅项目,建设单位应当通过招标的方式选聘具有相应资质的物业管理企业,并签订前期物业服务合同。

  投标人少于3个或者物业规模较小的,经区县房产行政管理部门批准,可以采用协议方式选聘具有相应资质的物业管理企业。

  市房产行政管理部门应当对公开招标的物业类型、规模、招投标办法作出具体规定。

  第二十二条 建设单位确定物业管理企业后15日内,应当与物业管理企业签订前期物业服务合同;受聘的物业管理企业应当与房屋买受人签订前期物业管理服务协议。前期物业服务合同应当包括服务内容、服务标准、收费项目、收费标准、计费方式和起始时间等内容,前期物业管理服务协议应当包含前期物业服务合同的主要内容。

  物业管理企业应当将前期物业服务合同报区县房产行政管理部门备案。

  第二十三条 前期物业服务合同可以约定期限。前期物业服务合同期限未满,业主大会选聘新的物业管理企业的,前期物业服务合同终止。

  前期物业服务合同期限已满,尚未成立业主大会或者业主大会已成立但尚未选聘新的物业管理企业的,物业管理企业可以按照前期物业服务合同的约定,继续从事物业管理服务,直至业主大会选聘新的物业管理企业之日起终止,但业主大会要求物业管理企业退出的,物业管理企业应当退出。

  前期物业服务合同期满不再继续从事物业管理服务的,物业管理企业应当于期满前2个月通知业主。

  第二十四条 建设单位应当与物业管理企业办理物业承接验收手续,并向物业管理企业移交下列资料:

  (一)竣工平面图,单体建筑、结构、设备竣工图,配套设施、地下管网工程竣工图等竣工验收资料;

  (二)设施设备的安装、使用和维护保养等技术资料;

  (三)物业质量保修文件和物业使用说明文件;

  (四)业主名册;

  (五)分幢分层平面图和套型图;

  (六)物业管理所必需的其他资料。

  物业管理企业应当在前期物业服务合同终止时将上述资料移交给业主委员会;尚未成立业主委员会的,应当将上述资料移交给新的前期物业管理企业。

  第二十五条 物业管理企业承接物业时,应当对物业共用部位、共用设施设备进行查验,发现与原规划设计不符或者存在质量问题的,应当书面通知建设单位及时整改。建设单位不及时整改或者经整改未达到规定要求的,由建设单位承担相应责任。

  第二十六条 建设单位应当在销售物业之前,参照国家示范文本制定业主临时公约,对有关物业的使用、维护、管理,业主的共同利益,业主应当履行的义务,违反公约应当承担的责任等事项依法作出约定。

  建设单位制定的业主临时公约,不得侵害物业买受人的合法权益。

  第二十七条 建设单位应当在物业销售前将业主临时公约向物业买受人明示,并予以说明。

  物业买受人在与建设单位签订物业买卖合同时,应当对遵守业主临时公约予以书面承诺。

  第二十八条 业主依法享有的物业共用部位、共用设施设备的所有权或者使用权,建设单位不得擅自处分。

  第二十九条 建设单位应当按照开发物业总建筑面积3‰的比例在物业管理区域内无偿提供物业管理用房,最低不得少于80平方米,产权归全体业主所有。

  规划行政管理部门在规划许可时应当明确物业管理用房的具体位置以及相应面积。

  建设单位在办理房屋预售许可证和房地产初始登记时,应当提交物业管理用房配置的相关资料,经审核符合条件的,方可核发房屋预售许可证和办理房地产初始登记。

  第三十条 建设单位已经向政府有关部门办理登记手续,并在物业出售、转让合同中声明保留的物业非法定共用设施,建设单位可以依法保留,并自行经营;也可交由物业管理企业经营,其经营收益由合同约定。

  建设单位依法保留的物业非法定共用设施,应当按照原规划设计的用途和功能使用,不得擅自改变用途。

第四章 物业管理服务

  第三十一条 物业管理企业应当具有独立的法人资格,并取得相应的物业管理企业资质。房产行政管理部门应当建立物业管理企业信用档案,向社会公开。

  第三十二条 物业管理人员应当按照国家有关规定,取得职业资格证书;物业技术人员应当取得相应行业的技术资格证书。

  物业管理企业应当对聘用的工作人员进行上岗培训。

  第三十三条 一个物业管理区域由一个物业管理企业实施物业管理。

  相对独立的办公楼、厂房、医院、学校、幼儿园等单一业主的物业,由业主决定是否实施物业管理。

  第三十四条 业主委员会应当与业主大会选聘的物业管理企业签订书面的物业服务合同。物业服务合同应当对双方的权利义务、物业管理事项、服务质量、服务费用、公共维修资金的管理与使用、物业管理用房、合同期限、违约责任等内容进行约定。

  物业服务合同草案应当在物业管理区域内公示,充分听取业主意见。

  物业管理企业应当将物业服务合同报区县房产行政管理部门备案。

  第三十五条 物业管理企业根据法律、法规的规定和物业服务合同的约定,开展相应的物业管理活动,提供相应的服务。

  物业管理企业未能履行物业服务合同约定,导致业主人身、财产受到损害的,应当依法承担相应的法律责任。

  第三十六条 物业服务合同期满一方不再续签的,应当在合同期满前2个月通知对方。

  第三十七条 物业管理企业承接物业时,应当与业主委员会办理物业验收手续。业主委员会应当向物业管理企业移交本办法第二十四条规定的资料。

  第三十八条 物业服务合同终止时,物业管理企业应当将物业管理用房和本办法第二十四条规定的资料交还给业主委员会。

  物业服务合同终止时,业主大会选聘了新的物业管理企业的,物业管理企业之间应当做好交接工作。

  第三十九条 未经业主大会同意,物业管理企业不得将物业管理用房出租或者擅自改变用途。

  物业管理用房不得抵押、交换、买卖。

  第四十条 物业管理企业可以将物业管理区域内的专项服务业务委托给专业性服务企业,但不得将该区域内的全部物业管理一并委托给他人。

  物业管理企业委托有关专业性服务企业或者非本企业专业技术人员承担物业服务合同规定的服务项目时,物业服务合同规定的物业管理企业相关责任不随之转移。

  第四十一条 物业服务收费应当遵循合理、公开以及费用与服务水平相适应的原则,区别不同物业的性质和特点,按照服务等级以及物业服务收费标准,在物业服务合同中约定。双方协商不成的,按照国家有关规定执行。

  第四十二条 业主应当按照物业服务合同的约定交纳物业服务费用。业主与物业使用人约定由物业使用人交纳物业服务费用的,从其约定,业主负连带交纳责任。

  已竣工但尚未出售或者尚未交给物业买受人的物业,物业服务费用由建设单位交纳。

  物业发生产权转移时,业主或者物业使用人应当结清物业服务费用。

  第四十三条 价格行政管理部门应当会同房产行政管理部门,加强对物业服务收费的监督。

  第四十四条 物业管理企业可以根据业主的委托提供物业服务合同约定以外的服务项目,服务报酬由双方约定。

  第四十五条 物业管理区域内,供水、供电、供气、供热、环卫、通讯、有线电视等单位应当向最终用户收取有关费用。

  物业管理企业接受上述单位委托代收前款费用的,双方应当签订委托协议,委托方应当支付相应的代收手续费,物业管理企业不得再向业主收取手续费等额外费用。

  物业管理企业不接受委托的,上述单位不得停止相应服务。

  第四十六条 有关执法机关进入物业管理区域依法执行公务时,物业管理企业不得阻挠。对物业管理区域内发生的违反规划、治安、消防、环境保护、物业装修、市政公用设施、绿化等方面法律、法规规定的行为,物业管理企业应当制止,并及时向有关行政管理部门报告。有关行政管理部门在接到物业管理企业的报告后,应当依法及时处理。

  第四十七条 物业管理企业应当协助做好物业管理区域内的安全防范工作。发生安全事故时,物业管理企业在采取应急措施的同时,应当及时向有关行政管理部门报告,协助做好救助工作。

  第四十八条 物业管理企业应当配合街道办事处(乡镇人民政府)、居民委员会的工作。政府有关部门、街道办事处(乡镇人民政府)、居民委员会应当支持物业管理企业开展正常的经营和管理服务活动。

  第四十九条 物业使用人在物业管理活动中的权利义务由业主和物业使用人约定,但不得违反法律、法规和业主公约的有关规定。

  物业使用人违反本办法和业主公约的规定,有关业主应当承担连带责任。

  第五十条 房产行政管理部门、街道办事处(乡镇人民政府)应当及时处理业主、业主委员会、物业使用人和物业管理企业在物业管理活动中的投诉。

第五章 物业的使用与维护

  第五十一条 物业管理区域内按照规划建设的公共建筑和共用设施,不得擅自改变用途。业主依法确需改变公共建筑和共用设施用途的,应当在依法办理有关手续后告知物业管理企业;物业管理企业确需改变公共建筑和共用设施用途的,应当提请业主大会讨论通过后,依法办理有关手续。

  第五十二条 业主、物业管理企业不得擅自占用、挖掘物业管理区域内的道路、场地,损害业主的共同利益。

  因维修物业或者公共利益,业主确需临时占用、挖掘道路、场地的,应当征得业主委员会和物业管理企业的同意;物业管理企业确需临时占用、挖掘道路、场地的,应当征得业主委员会的同意。

  业主、物业管理企业应当将临时占用、挖掘的道路、场地,在约定期限内,恢复原状。

  第五十三条 供水、供电、供气、供热、通讯、邮政、环卫、有线电视等单位,应当依法承担物业管理区域内相关管线和设施设备维修、养护的责任,具体维修、养护责任由市政府另行规定。

  前款所列单位因维修、养护等,需要临时占用、挖掘道路、场地的,应当事先告知物业管理企业,完工后及时恢复原状。

  第五十四条 业主需要装饰装修房屋的,应当事先告知物业管理企业,并遵守国家和本市的有关规定。

  物业管理企业应当将房屋装饰装修中的禁止行为和注意事项以及建筑垃圾清运方式告知业主,并与业主签订相关协议。

  第五十五条 业主应当按照规定交纳公共维修资金。公共维修资金属业主所有,专项用于物业保修期满后的物业共用部位、共用设施设备的维修和大型共用设施设备的更新、改造,不得挪作他用。

  公共维修资金的收取使用管理具体办法,由市房产行政管理部门制定,经市政府批准后执行。

  第五十六条 利用物业共用部位、共用设施设备进行经营的,应当征得相关业主、业主大会、物业管理企业的同意后,按照规定办理有关手续。所得收益应当主要用于补充物业公共维修资金,也可以按照业主大会的决定使用。

  第五十七条 进入物业管理区域内的机动车辆应当按照规定停放在停车场或者设置有停车标志的场所。机动车辆的停放、保管责任,依照物业管理服务合同约定。

  第五十八条 物业存在安全隐患,危及公共利益以及他人合法权益的,责任人应当及时维修养护,责任人不履行维修养护义务的,由业主委员会委托物业管理企业或者其他维修企业维修养护,费用由责任人承担。

  物业维修养护时,有关业主应当予以配合,因相关业主拒绝配合,造成其他业主、物业使用人物业损坏及其财产损失的,应当承担赔偿责任。

  第五十九条 建设单位应当按照规定的保修期限和保修范围,承担物业的保修责任。物业保修期内的维修,建设单位可以委托物业管理企业负责,也可以自行负责。

  第六十条 因业主使用不当或者擅自改动房屋结构、设备位置和不当装修造成质量问题或者安全隐患的,由业主承担维修责任和法律责任。

第六章 法律责任

  第六十一条 违反本办法规定,法律法规有明确处罚规定的,从其规定。

  第六十二条 违反本办法规定,物业管理企业未将物业管理服务合同报房产行政管理部门备案的,由区县房产行政管理部门给予警告,可以并处1000元罚款。

  第六十三条 违反本办法规定,物业服务合同终止时物业管理企业不移交物业管理用房的,由市、县房产行政管理部门给予警告,可以并处10000元罚款。

  第六十四条 违反本办法规定,房产行政管理部门或者其他有关行政管理部门的工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)利用职务上的便利,收受他人财物或者其他利益的;

  (二)不依法履行监督管理职责的;

  (三)发现违法行为不予查处的;

  (四)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

  第六十五条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章 附则

  第六十六条 本办法自2007年2月1日起施行。