安徽省人民政府办公厅


省人民政府办公厅转发省统计局关于《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》的通知
省人民政府办公厅



省政府同意省统计局关于《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》，现转发给你们，请结合各地实际研究执行。
企业统计基础工作规范化建设，是提高统计质量、确保各级党政领导宏观决策准确的重要环节。各级政府、各有关部门要进一步提高认识，切实加强领导，将商业企业统计基础工作规范化建设纳入企业考核范围，为转换企业经营机制，强化企业管理，提高经济效益服务。

关于要求转发《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》的报告


随着改革开放的日益深化，迫切需要企业加强自身管理，提高科学决策水平。统计工作是科学管理的基础，近年来一些部门和企业的领导对此项工作有所忽视，致使一些地方统计基础工作弱化，基层企业统计机构被撤销，人员被调离。统计数据的源头受到破坏，已开始危及到宏观决策
的准确性。
根据国家统计局的要求结合我省实际，我局于去年底制定了《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设试行办法》，并在省纺织品进出口公司等七个商业企业进行了试点工作，取得了成功的经验，其经验表明：在商业企业开展统计基础工作规范化建设，不仅能够保证统针数据源头的质
量，而且推动了企业管理工作的规范化，促进了企业科学管理水平的进一步提高。
由于在全省商业企业推行这项工作涉及面广、工作量大，需要各级政府和有关部门统一思想，提高认识，特别需要有关业务主管部门的高度重视和团结协作。因此，建议省政府将《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》转发各地执行，以推动全省商业企业统计基础工作规范化
建设的开展。

安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法

总 则
第一条 商业企业统计工作是整个商业统计工作的基础，是企业经营管理的重要组成部分，是衡量企业管理水平的重要依据。根据《中华人民共和国统计法》及其《实施细则》的规定和《国务院关于加强统计工作的决定》的精神，为加强企业统计基础建设，逐步实现统计基础工作规范
化，提高统计数据质量；充分发挥统计信息、咨询、监督整体功能，为各级领导制定政策、计划及检查其执行情况，加强企业管理提供可靠依据，特制定本办法。
第二条 本办法在独立核算的全民所有制商业企业及供销合作社商业企业中实施。其他集体和合营商业企业可参照执行。
第三条 从1992年起，为使全省国合商业企业统计工作在三年或稍长些时间能够全部实现规范化要求，各地、市、县统计局应会同有关部门加强对这项工作的组织领导，组成联合领导小组，根据本办法的规定，结合各地、各部门的实际情况制定规划，分期分批地组织实施。
第四条 企业统计基础工作规范化建设的基本内容，以提高统计数据质量和发挥统计整体功能为中心，具体包括：加强企业对统计工作的领导；健全统计机构，充实统计人员，实行统计工作责任制，加强对统计人员的培训；建立健全原始记录和统计台帐制度；严格执行统计法规和统计
制度；建立健全统计报表管理制度和统计资料管理制度；发挥统计的信息、咨询和监督功能；实现统计数据处理现代化。

标 准
第五条 企业统计基础工作规范化建设标准是：
一、企业对统计工作的领导：企业领导重视统计工作，有一名领导主管统计工作，保证统计人员按统计法规和国家统计制度正常开展工作。
二、统计机构与人员：根据《统计法》的规定和统计任务的需要，设置与企业规模相适应的统计机构，配备与任务相适应的统计人员，实行统计岗位责任制并指定统计负责人。对统计人员进行岗前培训和经常的业务培训，企业统计人员保持相对稳定。
三、原始记录制度：企业原始记录要全面反映企业商品经营活动，原始凭证齐全，计量准确，记录真实、完整、清晰、及时。
四、统计台帐制度：企业统计台帐(包括综合统计台帐、专业统计台帐和基础台帐)齐全，台账登记及时、准确，能满足填报统计报表和企业经营管理的需要。
五、执行统计法规与统计报表制度：认真执行统计法规并定期检查执行情况。按照有关统计报表制度规定的报表格式、指标涵义、计算方法、分类目录、报送时间和程序，向国家、部门、地区及时上报各种统计报表，定期检查数据质量，做到数据准确、报送及时、字迹清晰，不虚报、
瞒报、拒报、迟报，不伪造、篡改。
六、统计报表管理制度：按法定程序制发的由企业填报的各种统计报表，由企业综合统计机构或统计负责人归口管理，组织各有关职能部门分工负责贯彻执行；企业内部统计报表由综合统计机构或统计负责人统一组织、统一审查、统一管理，并定期进行清理。
七、统计资料管理制度：企业统计资料由综合统计机构或统计负责人统一归口管理；企业制定和检查计划、考核经济效益以及对外提供统计资料等，以综合统计机构或统计负责人核定的统计数据为准；按照有关规定建立统计资料保密制度和统计资料档案制度；统计人员调动，要办理统
计资料交接手续，保证统计资料不散、不断、不乱。
八、发挥统计的信息、咨询和监督功能；及时、准确地向企业领导和有关职能部门提供统计信息，绘制少而精的统计图表，整理、汇编年度统计资料和历史资料；开展调查研究，编写统计分析报告或文字说明，定期检查生产经营计划执行情况，对企业的生产经营活动提供统计咨询，实
行统计监督。大中型企业还要围绕改进企业经营管理，进行综合分析和专题分析。
九、统计计算手段现代化建设：为了提高统计工作效率，实现商业统计计算手段的现代化，有条件的大中型企业要在近年内有计划购置计算机，用计算机进行统计资料的搜集、汇总、加工整理，并建立统计数据库。
第六条 为使企业统计基础工作规范化考核标准便于操作，使各地、各部门的考核评审验收工作顺利进行，省统计局统一制定《商业企业统计基础工作规范化建设考核评分标准》，供各地、各部门参照执行。

评 审 验 收
第七条 商业企业统计基础工作规范化申报、考核、审批程序：
一、企业按照本办法和有关评分标准，认真开展自查，对照标准逐条检查，认为达到标准后，首先向当地主管部门提出验收申请报告，经主管部门认可后，主管部门向当地统计局申报。
二、由省统计局委托地市统计局组织企业的评审验收工作，省级商业公司由省统计局直接组织验收。在评审验收前应成立由有关主管部门的同行组成的评审验收小组，对中报企业采取“听、看、评、议、审”相结合的方法进行评审验收打分，合格者由地市统计局报省统汁局，省统计局
酌情进行抽查，抽查全部合格即统一颁发《安徽省商业企业统计基础工作规范化合格证》。待取得经验全面开展这项工作后，地市统计局也可委托县统计局组织企业的评审验收工作，但地市统计局要按比例抽查(抽查数不得低于10％)，若县验收的企业在抽查中有一个不合格，即同时验收
的这批企业全部不合格，以保证验收的质量。
第八条 对取得评定统计基础工作规范化合格证的企业实行复查制度，在授予证书后的第三年进行复查和确认，对复查不合格者要限期整顿，逾期仍不合格者，要取消其资格，并收回合格证。对验收合格后严重违反统计法规的企业，取消资格，并收回合格征，一年以后方可重新申报。



奖 励 和 处 罚
第九条 商业企业统计基础工作是否达到规范化标准作为考核商业企业的重要条件之一，并作为商业企业统计人员的工作业绩和职务晋升的主要考核内容。
第十条 对获得统计基础工作规范化企业的领导和统计人员，应进行表彰。
第十一条 统计工作混乱，统计基础工作差，经考核仍未实现统计基础工作规范化而又不积极整改的企业，必须限期整顿，并在一定范围内通报批评；对已经获得企业管理国家一级、二级和省级先进的企业，应限期达到统计基础工作规范化的标准，逾期达不到要求的，其上级统计部门
有权对其提出通报批评。

组 织 和 领 导
第十二条 地、市、县统计局应会同有关部门设立商业企业统计基础工作规范化建设领导小组，负责组织领导管辖范围内的商业企业统计基础规范化工作，日常事务由地、市、县统计局负责。企业统计基础规范化工作，要坚持实事求是的原则，方法上可以先试点后推广，由点到面逐步
铺开。严禁弄虚作假，骗取荣誉。要加强评审验收队伍的思想建设和组织纪律观念，防止不正之风。要及时总结经验，采取多种方法进行宣传报道，以推动这项工作的开展。

附 则
第十三条 各地市县统计局和业务主管部门应根据本办法，结合本地区、本部门的实际情况组织实施，各业务主管部门可在省局统一标准的基础上结合本部门的特点制订相应的实施细则。实施细则报省统计局备案，并同时抄送地、市、县统计局。
第十四条 《安徽省商业企业统计基础工作规范化验收申请报告》，《安徽省商业企业统计基础工作规范化合格证》由省统计局统一印制。
第十五条 本办法由省统计局负责解释。
第十六条 本办法自颁发之日起实施。
附：商业企业统计基础工作规范化考核评分标准。
商业企业统计基础工作规范化考核评分标准
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│一、企业对统计工作 │ │ │
│ 的领导 │ 12 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业领导关心、重视统计工作；有 │
│ │ │ │一名企业领导主管统计工作；履行 │
│ │ │ 2 │《统计法》规定的领导责任，保证 │
│ 1、领导职责 │ │ │统计人员独立行使其合法职权 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │吸收统计人员参加企业经营管理有 │
│ │ 4 │ 2 │关的会议，注意发挥统计的信息、 │
│ │ │ │咨询和监督作用 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业各级领导重视统计工作，为统 │
│ │ │ 2 │计机构及统计人员开展统计工作创 │
│ │ │ │造必要的条件；关心统计人员的工 │
│ │ │ │作、学习和生活情况 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │保证统计队伍的稳定，年稳定率在 │
│ 2、重视统计 │ 4 │ │80％以上； │
│ │ │ │调动统计人员事先经统计负责人同意； │
│ │ │ 2 │调动统计负责人及具有中级以上专 │
│ │ │ │业职务的统计人员事先经上级统计 │
│ │ │ │机构同意 │
└────────────┴─────┴──────────────────────────┘

┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│ │ │企业领导了解本企业统计资料的数 │
│ 3、运用统计 │ │据来源和计算方法，运用统计资料 │
│ │ 2 │进行经营管理，重视对统计资料的 │
│ │ │开发应用 │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│ │ │企业领导带头监督统计人员宣传和 │
│ │ │执行《统计法》及有关法规，不得 │
│ 4、带头执法 │ 2 │擅自修改依法提供的统计资料，也 │
│ │ │不得阻挠和延误统计资料的及时上 │
│ │ │报 │
├────────────┴────────────┼───────────────────┤
│ 二、统计机构与人员 28 │ │
├────────────┬────┬───────┼───────────────────┤
│ │ │ │大中型企业设有综合统计机构；小 │
│ │ │ 5 │型企业在综合管理部门设专职或以 │
│ │ │ │统计工作为主的兼职综合统计人员 │
│ │ ├───────┼───────────────────┤
│ │ │ │大中型企业的综合统计机构配备与 │
│ │ │ 4 │任务相适应的专职统计人员；小型 │
│ 1、机构与人员 │ │ │企业配备与任务相适应的专职或兼 │
│ │ 16 │ │职统计人员 │
│ │ ├───────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业的各分设机构，各商品部、各 │
│ │ │ 4 │楼层和柜组均配备与任务相适应的 │
│ │ │ │专职或兼职统计人员 │
│ │ ├───────┼───────────────────┤
│ │ │ │大中型企业的下设主要业务科室必 │
│ │ │ 3 │须配备专职统计人员；小型企业的 │
│ │ │ │主要业务科室配备兼职统计人员 │
└────────────┴────┴───────┴───────────────────┘

（续二）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│ │ │大中型企业统计负责人由中型干部 │
│ │ │或具备（或相当于）中级以上专业 │
│ 2、统计负责人 │ 4 │技术职务的人员担任；小型企业在 │
│ │ │综合管理部门设有具备（或相当 │
│ │ │于）助理统计师以上专业职务的统 │
│ │ │计负责人 │
├────────────┼──────┬─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │各级统计岗位建立工作责任制 │
│ 3、工作责任制 │ 4 ├─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │建立有效的评比考核奖惩制度并定 │
│ │ │ │期检查 │
├────────────┼──────┼─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │对统计人员实行岗前培训制度 │
│ 4、统计人员培训 │ 4 ├─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │统计人员定期进行业务培训 │
└────────────┴──────┴─────┴───────────────────┘
说明：
关于大中型商业企业划分标准问题，目前国家统计局暂无明文
规定，可先参照中华人民共和国商业部部发（91）社字第1114号文
件有关规定处理。

（续三）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│三、统计基础与管理 │ 45 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │原始记录设置比较完整，能全面反 │
│ │ │ 3 │映企业经营活动，满足统计、会 │
│ │ │ │计、业务核算的需要 │
│ 1、原始记录 │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │各种原始凭证齐全，计量准确，记 │
│ │ │ │录真实、完整、及时 │
│ │ 8 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │原始记录按照标准计量单位和计算 │
│ │ │ 2 │方法认真填写、字迹清晰，并有填 │
│ │ │ │写人和负责人签名 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │综合台帐、专业台帐以及基础台帐 │
│ │ │ │齐全 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ 2、统计台帐 │ 8 │ 2 │台帐能满足填写统计报表和企业经 │
│ │ │ │营管理的需要 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │台帐登记及时、准确，有根在据 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │按照国家、地区、部门规定的统计 │
│ │ │ 6 │制度上报各种法定报表，做到数据 │
│ 3、统计报表 │ │ │准确、报送及时 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ 12 │ │企业上报的统计报表由企业综合统 │
│ │ │ 3 │计机构或统计负责人统一归口管 │
│ │ │ │理，并明确各职能部门填报报表的 │
│ │ │ │职责分工 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘

（续四）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ 1 │抵制填报非法报表 │
│ 3、统计报表 │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ 12 │ │企业内部统计报表制度由企业综合 │
│ │ │ 2 │统计机构或统计负责人统一审核、 │
│ │ │ │统一管理，并定期清理、整顿 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │主要统计数据每年至少检查一次， │
│ 4、统计数据质量检查 │ │ │并有书面检查报告 │
│ │ 5 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │严格执行统计数据审核规定和更正 │
│ │ │ │办法 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业统计资料由综合统计机构或统 │
│ │ │ │计负责人统一归口管理；对外提供 │
│ │ │ 3 │统计资料及制定和检查计划、考核 │
│ │ │ │经济效益等，以综合统计机构或统 │
│ │ │ │计负责人核定的统计数据为准 │
│ 5、统计资料管理 │ 7 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │建立统计资料档案制度，分级保管 │
│ │ │ │统计资料 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 1 │按照有关保密规定建立相应的保密 │
│ │ │ │制度 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业机构调整或统计人员变动，按 │
│ │ │ 1 │规定办理统计资料交接手续，做到 │
│ │ │ │不散、不断、不乱 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘

（续五）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │认真宣传贯彻《统计法》及有关法 │
│ 6、统计法规宣传与 │ │ │规 │
│ 检查 │ 5 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │定期对《统计法》及有关法规、统 │
│ │ │ 2 │计制度的执行情况进行检查 │
├────────────┼─────┴──────┼───────────────────┤
│四、发挥统计整体功 │ │ │
│ 能 │ 15 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │及时、准确地向企业领导和有关职 │
│ │ │ 3 │能部门提供统计资料，适应企业经 │
│ │ │ │营管理需要 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ 1、提供信息 │ 9 │ 3 │整理、汇编年度统计资料和历史资 │
│ │ │ │料，并编辑成册 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │使主要数字形象、生动、直观、绘 │
│ │ │ │制少而精的统计图表 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │充分利用统计资料，深入调查研 │
│ │ │ │究，定期进行经营情况的分析和预 │
│ │ │ 3 │测；大中型企业围绕改进企业经营 │
│ 2、统计咨询与监督 │ │ │管理进行综合和专题分析 │
│ │ 6 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业统计在改进企业经营管理、提 │
│ │ │ 3 │高经济效益中发挥了信息、咨询和 │
│ │ │ │监督功能 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘

（续六）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│五、统计数据处理现 │ 另 加 │ │
│ 代化 │ 10 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │综合统计部门配备计算机，运用计 │
│ 1、计算机配备与运 │ │ │算机进行统计资料的搜集、汇总、 │
│ 用 │ │ │加工整理，并建立统计数据库 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │40岁在下的专职统计人员掌握电子 │
│ 2、人员培训 │ │ │计算机的基础知识，并能熟练使用 │
│ │ │ │微机 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘
说明：
按考核评分标准评定总分数在80分以上，企业对统计工作的领导导和统计机构与人员、统计基础与管理、发挥统计整体功能三方面评定分数均在标准分的80％以上为统计基础工作规范化合格企业。



1992年10月27日
医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku