关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,我局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003年1月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理,提高信息化管理水平,现将有关事宜通知如下:

一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业,除另有规定外,均应按规定更换为《药品生产许可证》。

(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业,在更换证时,一律不予核准该剂型。

(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂,本次不予单独换发《药品生产许可证》,但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业,不在本次换证之列。

(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的,本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织,各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始,到2003年3月底结束。

(二)换证药品生产企业需提供以下资料:
1、药品生产许可证登记表(见附件2,企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。

(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查),符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前,将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理,我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中,要按规定事项和分类及填写要求,进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要,我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件,随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回,以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业,并遵照执行。执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管司联系。

联 系 人:肖江宜
联系电话:010—68313344转1021
传 真:010—88363227
电子邮件地址:xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址:www.sda.gov.cn


附件:1.《药品生产许可证》正本、副本(样稿)
2.《药品生产许可证登记表》 (Word 文档下载表)
3.《药品生产许可证》编号方法及代码
4.《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



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贵州省科学技术普及条例

贵州省人大常委会


贵州省第九届人大常委会公告

(第42号)


《贵州省科学技术普及条例》已于2002年5月26日经贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过。现予以公布,自2002年10月1日起施行。


2002年5月26日


贵州省科学技术普及条例

第一章总则


第一条为了实施科教兴黔战略,加强科学技术普及工作,提高公民的科学文化素质,根据《中华人民共和国科学技术进步法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。


第二条本条例所称科学技术普及(以下简称科普)是指以公众易于理解、接受和参与的方式,普及科学技术知识、倡导科学方法、传播科学思想、弘扬科学精神。


第三条本条例适用于本省行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位及其他组织和公民。


第四条科普工作应当坚持科学态度,不得将尚无科学定论、有违科学原则和科学精神的主张或者意见作为科学知识传播和推广。


禁止以科普为名传播不健康、不文明的生活方式和有损社会公共利益的内容。


第五条科普工作的对象是全体公民,重点是青少年、农村干部群众。


第六条各级人民政府应当将科普作为社会主义精神文明建设的重要组成部分,纳入国民经济和社会发展计划,加强科普场所、设施的建设和干部队伍的培养,为科普工作创造良好的环境和条件。


各级人民政府应当加强对少数民族地区、边远地区和贫困地区科普工作的扶持。


第七条县级以上人民政府科学技术行政主管部门负责本行政区域内科普工作的宏观管理、统筹协调和督促检查,制定科普工作规划,推动科普工作的发展。


县级以上人民政府的其它工作部门应当按照各自职责,负责与其职能相关的科普工作。


第八条县级以上科学技术协会是科普工作的主要社会力量。


科学技术协会组织、指导开展群众性、社会性、经常性的科普活动,承担政府委托的科普工作,协助政府制定科普工作规划,为政府科普工作决策提供建议。


第九条县级以上人民政府对在科普工作中作出贡献的单位或者个人,应当给予表彰和奖励。


科技、教育等有关部门对在青少年科技竞赛活动中取得优异成绩的学生和指导老师,应当给予表彰和奖励。


第二章科普的内容与形式


第十条科普的主要内容:


(一)宣传科学思想,普及科学知识,倡导科学方法,提倡科学决策;


(二)介绍当代科学技术发展的新思想、新理论、新方法和新成果;


(三)推广先进适用的新技术、新工艺、新材料、新能源、新产品;


(四)普及信息技术知识;


(五)推广农业适用技术知识;


(六)普及生态建设与环境保护、资源合理开发与综合利用和抵御自然灾害等方面的科技知识;


(七)普及有关医药卫生保健、优生优育、婚姻、殡葬、商品使用等日常生活中的科技知识;


(八)其它科普知识。


第十一条科普的主要形式:


(一)举办科学技术活动周、科普讲座、专题报告和科普展览;


(二)创作、编写、出版科普作品或者读物;


(三)组织经常性的文化、科技、卫生等面向基层的科普活动以及新技术推广和技术竞赛等活动;


(四)开展各种科技咨询、服务、培训和试验示范等活动;


(五)创建各种类型的科普基地;


(六)开展科技发明、科技制作,组织科学考察和科普夏令营等活动;


(七)其它形式的科普活动。


第三章科普组织与科普工作者


第十二条科普组织是指以科普工作为主要职责的各级科学技术社会团体、各类群众性组织和有关单位。


科普工作者是指从事科普工作的专职和非专职人员。


第十三条科普组织与科普工作者享有以下权利:


(一)依法创办或者参加科普组织,自主开展各种形式的科普活动;


(二)组织或者参与科普理论研究;


(三)科普作品的创作、编辑和出版;


(四)申请科普项目及经费,获得科普创作资金和出版资金的资助;


(五)利用科普资源兴办经济实体,依法取得报酬;


(六)接受专业技术培训;


(七)法律、法规规定的其他权利。


第十四条科普组织与科普工作者应当承担以下义务:


(一)坚持科学态度,依法开展科普活动;


(二)传播科学思想、科学方法和科技知识,开展各种形式的科普活动;


(三)反映科普工作者的意见和要求,维护科普工作者的合法权益;


(四)法律、法规规定的其他义务。


第十五条科普工作者在参加专业技术职务评审时,其科普著作、发表的论文、直接参与或者指导的县级以上科普竞赛成绩、获得的科普奖励等科普工作业绩,作为其评聘专业技术职务的条件。


第四章社会责任


第十六条科普是全社会的共同责任,全体公民、社会各界都应当积极参与和支持。


第十七条工会、共青团、妇联应当组织职工、青少年、妇女参加多种形式的科普活动。


第十八条农村基层组织应当根据当地与社会发展的需要,围绕科学生产、文明生活,开展科普工作。


城镇基层组织及社区应当利用所在地的科技、教育、文化、卫生、旅游等资源,结合居民的生活、学习、健康和娱乐等需要,开展科普活动。


第十九条各级各类农业技术推广机构、农业技术学校应当采取科技咨询、宣传培训、远程教育、试验示范、技术推广等,普及农业科技知识,提高农民科学文化素质。


第二十条企业应当结合技术创新,组织职工开展技能培训和技术竞赛等群众性科技活动;有条件的应当建立科普组织,开展科普活动。


第二十一条科研院所、大专院校、医疗卫生单位和社会团体应当支持和组织科技人员、教师、学生和医疗卫生工作者开展科普活动,进行科普宣传;适宜向大众开展科普教育的科研基地、重点实验室、工程技术研究中心、标本室和陈列室等应当向社会开放。


第二十二条各级各类学校及其他教育机构应当把科普作为素质教育的重要内容,组织学生开展形式多样的科普活动,培养其爱科学、学科学、讲科学、用科学的兴趣,提高其科学思维能力、动手能力和创造能力。


第二十三条博物馆、图书馆、青少年科技活动中心、青少年宫、文化馆(站)、天文台(站)等科普场所,应当面向公众开展科普活动,节假日应当免费向中小学生开放。


第二十四条各种报刊应当开辟科普宣传专栏、专版,电台、电视台、计算机网站应当开设科普专题节目,影视作品的生产、发行、放映单位应当加强科普影视作品的制作、发行和放映工作,出版单位应当多出版适合大众和少年儿童的科普读物及音像制品。


新闻单位及其工作者应当坚持科普宣传的科学性、准确性,做好科普宣传工作。


第二十五条公园、机场、车站、码头和商场等各类公共场所的经营单位,应当在所管理范围内开展科普宣传。


第五章保障措施


第二十六条各级人民政府应当保障科普经费的投入,将科普经费列入财政预算,并随财政收入的增长逐步提高。


科技、教育、文化、卫生、农业、林业、国土资源、环境保护、体育、气象等部门,应当安排经费列入本部门预算用于科普工作。


社会团体及企业事业单位也应当安排适当经费支持科普工作。


第二十七条各级人民政府应当制定政策和措施,鼓励和支持社会力量按照市场机制兴办科普事业,鼓励多渠道筹措资金开展多种形式的科普活动。


鼓励境内外组织或者个人依法捐助,支持科普事业。


第二十八条各级人民政府必须将科普基础设施建设纳入城市规划和基本建设计划,加快对科技馆、博物馆、青少年科技活动中心、青少年宫、文化馆(站)、图书馆、科普画廊、科普教育基地等科普场所的建设、改造和利用。


第二十九条各级人民政府和有关部门应当加强科普队伍的建设,改善科普工作者的工作和生活条件,逐步提高其待遇。


第六章法律责任


第三十条以科普为名进行有损社会公共利益的活动,扰乱社会秩序或者骗取财物,尚未构成犯罪的,依法予以处罚。


第三十一条克扣、截留、挪用科普经费或者捐赠款物的,由所在单位或者上级行政主管部门责令改正;尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。


第三十二条擅自改变科普场所性质、侵占科普场所、设施的,由所在单位或者上级行政主管部门责令改正;情节严重的,对直接责任人员给予行政处分。


第三十三条县级以上人民政府科学技术行政主管部门和有关部门工作人员在科普工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权,尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。
工商所自办案件程序的规范

李伟


  根据《工商行政管理所条例》(以下简称《条例》)规定,对符合《条例》第八条规定的,工商所可以以自己的名义作出具体行政行为,但工商所在以自己的名义行使行政处罚权的时候,其具体程序是什么,《条例》未作规定。《工商行政管理机关行政处罚程序暂行规定》(以下简称《暂行规定》)仅在第七十六条规定了“按照《工商行政管理所条例》设立的工商行政管理所及设区的市按照行政区划设立的工商行政管理分局,实施行政处罚,依照本规定执行”。四川省工商局根据《条例》下发了《关于执行〈工商行政管理所条例〉的几项具体规定》(川工商〔1992〕第28号),对工商所的设立、处罚权、工作职责及有关问题作了规定。但由于工商所不同于县一级的工商局,其所处地位、内设机构、人员配备等都有其特殊性,在适用《暂行规定》上有一定问题,如:工商所以自己的名义实施处罚的具体范围是什么?除按照简易程序实施行政处罚外,在一般程序中,怎样立案?如何实施行政强制措施?如何实行立案、调查、核审、执行四分离?如何执行行政处罚?发生行政复议或者行政诉讼怎样处理?档案如何进行管理等等,因此很有必要对工商所以自己名义行使行政处罚的程序作出具体规定,以避免因程序错误造成诉讼败诉和行政赔偿等情况的发生。
  一、工商所以自己名义实施行政处罚的范围
  工商所以自己的名义实施行政处罚的范围可以根据以下几个规定进行归纳:一是《条例》第八条:工商所的具体行政行为是区、县工商局的具体行政行为,但有下列情况之一的,工商所可以以自己的名义作出具体行政行为:(1)对个体工商户违法行为的处罚;(2)对集市贸易中违法行为的处罚;(3)法律、法规和规章规定工商所以自己的名义作出的其他具体行政行为;二是四川省工商行政管理局《关于贯彻执行〈工商行政管理所条例〉的几项具体规定》第二条:1.工商所以自己的名义行使处罚权时,限于对辖区内个体工商户和集贸市场上经济违法行为的查处;不得以自己名义吊销当事人营业执照。法律、法规、规章有授权规定的,从其规定。2.工商所对辖区内县级工商局核准登记的企业、以及户外广告、商标使用进行监督管理时,不得以自己名义行使处罚权。3.工商所查处经济违法行为,应当严格遵照法律、法规、规章规定的工作程序,作好违法行为现场笔录和提取、收集有关证据,向当事人制发“处罚通知书”或“处理决定书”,并报其派出工商局备案。4.工商所对经济违法行为行使处罚权的权限,由派出局核定,从严掌握。工商所行政处罚权,罚款、没收或者没收财物金额在200元以上,或认定当事人行为构成投机倒把的,必须按规定的办案程序立案,或履行报批手续,经派出工商局批准后作出。以后如有新的规定,按新的规定办理;三是四川省工商行政管理局《关于对国家工商局〈城乡个体工商户管理暂行条例实施细则〉和〈私营企业暂行条例施行办法〉中违法处罚数额的规定》(川工商〔1999〕15号)第一条:《实施细则》第二十条中,工商行政管理所以自己的名义对个体工商户违法行为作出处罚,其罚款额度不超过一千元,对无照经营者实施没收违法所得和非法财物折合人民币不超过一千元。对处罚额度超过一千元的案件,需报县级以上工商行政管理局审批,并以县级以上工商行政管理局的名义实施处罚;四是《反不正当竞争法》、《商标法》、《广告法》、《投机倒把行政处罚暂行条例》、《公司登记管理条例》、《业法人登记管理条例施行细则》、《无照经营查处取缔办法》和《关于查处利用合同进行的违法行为的暂行规定》等法律、法规、规章中关于查处机关的规定。根据上述规定,可以将工商所以自己的名义实施行政处罚的范围归纳为以下几个方面:
  (一)对个体工商户违法行为给予警告、1000元以下罚款的。需要没收违法所得或者非法财物的,没收违法所得、没收非法财物折合人民币与罚款数额之和在1000以下的;
  (二)对集市贸易中违法行为的处罚;
  (三)法律、法规和规章规定工商所以自己的名义作出行政处罚的。
对不正当竞争行为、侵犯注册商标专用权的行为、投机倒把行为、违反公司或者企业法人登记管理规定的行为、广告违法行为、利用合同进行的违法行为、无照经营行为等,不得以工商所的名义作出处罚。
吊销营业执照的处罚不得以工商所的名义作出。
  这里需要说明两个问题:一是四川省工商行政管理局《关于贯彻执行〈工商行政管理所条例〉的几项具体规定》中规定“工商所罚款、没收或者没收财物金额在200元以上,必须按规定的办案程序立案,或履行报批手续,经派出工商局批准后作出”。由于该规定制定距今已达14年之久,我国经济已得到迅猛发展,人民生活水平已得到全面提高,200元的标准已与当前的经济发展不相适应,因此对此项规定已无采纳的必要,工商所对处罚款、没收财物在200元以上、1000元以下的,完全可以由工商所自己决定,没有必要报经派出工商局批准;二是对于无照经营行为,由于未经工商行政管理机关核准登记,其主体资格不明确,而且一般无照经营者大都不会具体声明自己是以什么名义的主体从事经营活动,因此违法主体是个人还是企业还是其他组织不便断定,所以也不宜以工商所的名义实施处罚。
  二、工商所以自己名义实施行政处罚的一般程序
  对符合当场处罚条件的,工商所的执法人员完全可以按照《暂行规定》第四章关于行政处罚的简易程序的相关规定实施,是以工商所的名义还是以派出工商局的名义处罚可以根据违法主体、违法行为等具体情况决定。
  在《暂行规定》第三章中,对县级工商行政管理机关实施行政处罚的一般程序进行了比较明确的规定,但工商所由于受条件的限制,一般没有设立专门的办案和法制机构,也正因为如此,许多工商所在以自己的名义实施处罚时并没有履行立案、核审等程序,案件的调查、处理、执行也存在不少问题,因此有必要针对工商所的特点,对工商所以自己名义实施行政处罚的一般程序进行具体规定。
  (一)立案。工商所执法人员对发现的案源认为应当立案查处的,应当填写立案审批表,并附上相关的材料报本所负责法制工作的人员审查,法制人员审查后提出意见报所长批准,并由所长指定两名以上办案人员负责调查处理。工商所人员较少的,可以由所长兼法制工作人员,直接负责审查和批准。
  (二)调查。案件调查应当按照《行政处罚法》和《暂行规定》关于行政处罚一般程序的相关规定进行,及时收集、调取证据。在这方面,工商所和县级工商局没有什么区别。但如果需要实施行政强制措施的,应当报经县级工商局局长批准,并以县级工商局的名义实施。
  (三)核审。案件调查终结后,办案人员应当写出调查终结报告,并提出处理意见,连同案卷交由法制工作人员核审,法制工作人员应当按照《暂行规定》第三十六的规定对案卷进行核审,并参照第三十七条的规定提出意见和建议后报所长批准。如果法制工作人员和案件调查人员就有关问题不能达成一致意见的,应当由所长或者集体讨论决定。
  (四)告知。告知应当按照《暂行规定》的相关规定进行。由于工商所权限所限,不存在听证的问题。
  (五)执行。《暂行规定》第五章对行政处罚的执行作了比较详细的规定,工商所可以按照该章办理。但为了强化对工商所的管理,对需要申请法院强制执行和对有关物品的处理,应当由工商所报经县级工商局同意。
  (六)复议。根据四川省工商行政管理局《关于贯彻执行〈工商行政管理所条例〉的几项具体规定》的规定,当事人对工商所在《条例》授权范围内以自己名义作出处罚等具体行政行为不服申请复议的,其派出工商局是行政复议机关。
  (七)诉讼。根据四川省工商行政管理局《关于贯彻执行〈工商行政管理所条例〉的几项具体规定》以及《行政诉讼法》的规定,当事人不服工商所以自己名义作出的处罚不服提起行政诉讼时,经复议维持处罚决定的,作出处罚决定的工商所是被告;经复议改变原处罚决定的,复议机关是被告。工商所被作为被告被起诉的,派出工商局应当加强对工商所的指导,积极应诉。
  三、办案文书的使用
  无论是国家工商总局还是省工商局制定的办案文书格式,都是在以县级以上工商机关为办案单位的基础上来制定的,因此部分文书不能适用于工商所,有必要根据工商所的实际需要在原文书格式的基础上进行修改。如立案审批表,就可不要办案机构的意见栏,留法制人员审查意见栏和所长意见栏,处罚决定审批表亦同。还有其他部分文书也需要在一些细节上进行修改,以免工商所在使用中在文书上进行涂划,影响行政执法的严肃性。