关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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广东省军队离休退休干部安置建房工作暂行规定

广东省政府


广东省军队离休退休干部安置建房工作暂行规定
广东省政府

第三条 军队离休退休干部的安置建房选点要在交通、医疗比较方便的地方,以利于老干部的生活和服务管理工作。部队负责修建的住房选点、建设规划和布局,要征求当地民政、规划等部门的意见,并由军、地双方安置等部门商定。各市、县(广州、深圳市除外)承建军队离休退休
干部的建房设计方案,要报经省民政部门批准后方可动工。
第四条 由军队离休退休干部自建、自购住房,或维修扩建私房和家属工作单位代建住房的,在建房计划审定和经费下拨后的半年内,军队离休退休干部本人及其代建住房的家属单位要办完自建、自购或代建手续,逾期未办妥手续的,当地政府有关部门应统一安排修建。自建住房用地
面积和标准要按照《广东省城镇个人建设住宅管理规定》和《广东省土地管理实施办法》的有关规定执行。建房经费由建设银行根据建房工程进度情况优先拨付,监督使用。
第五条 安置军队离休退休干部住房的附属建筑(包括自建、自购、代建或维修、扩建私房、不需要建房等),应按照国务院、中央军委的规定,由地方安置部门统一安排修建。附属建筑是安置军队离休退休干部住房建设的一部分,其经费不得挪作他用。
第六条 政府各有关部门要支持建房工作。城市规划、房地产等部门要做好建房用地规划和拆迁安排工作。建房计划和经费落实、有关手续齐备的,土地管理部门应优先办理征地。征用土地的费用按照《土地管理法》的规定执行,农转非的劳动力由当地政府予以安排。物资部门要按国
家下达的建筑材料计划指标优先供应。建设银行要按照财政部门确定的建房经费优先安排资金。
第七条 军队离休退休干部的住房建设包括附属建筑,免征投资方向调节税,免收市政设施、商业网点配套、中小学配套、蔬菜征地、人防、绿化、环保集资、城市增容等费用。任何单位不得向承建单位集资和摊派其他费用。
第八条 军队离休退休干部的建房,一律实行公开投标、招标。承建单位须经国家主管部门资格审查。兴建单位应与承建单位签订合同,明确责任。
第九条 军队离休退休干部的住房设计和面积、装修标准,应严格按照中央军委批转的《中国人民解放军军官住宅建设标准的规定》执行。建房经费出现缺口时,属军队修建的,由军队酌情补贴;属地方修建的,由安置地的地方财政酌情补贴。
第十条 建房验收工作,属地方政府修建的,由上一级主管部门和当地民政、规划、建设、质量检查部门以及当地军队师级以上单位政治部门进行验收;军队修建的住房,由军、地双方安置、军队基建和质量检查部门共同验收。必要时可邀请军队离退休干部代表参加验收。对验收质量
有争议的,由上一级建委工程质检部门裁定。军队修建住房移交地方时,要签订协议,办妥房地产权移交手续,并将工程建设的全套技术档案资料,包括建设用地规划许可证、建设工程许可证、土地使用证、征地通知书、设计图纸、施工图纸、经费预决算、施工质量检查资料、质量验收文
件移交安置管理部门(各项费用由修建单位负责),并由安置部门将有关档案资料移交档案处理部门。
第十一条 军队离休退休干部住房,属地方政府或国家拨款军队修建的,均由民政部门负责管理和维修。属自建、自购、维修或扩建私房、代建、搭建住房产权已明确归个人或代建单位的,分别由离休退休干部本人或代建单位管理、维修。
第十二条 军队离休退休干部的住房改革工作,由主管这项工作的部门按照国家有关规定进行。
第十三条 国家下拨的军队离休退休干部建房经费和建筑材料,要专款专用,专材专用,任何单位和个人都不得以任何借口占有、挪用。违反规定的,要依据有关规定进行处理。
第十四条 本规定自1993年6月1日起施行。



1993年5月17日

南京市人民代表大会常务委员会关于进一步加强全市疾病防治和公共卫生建设工作的决议

江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会关于进一步加强全市疾病防治和公共卫生建设工作的决议              

2003年6月25日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)

南京市第十三届人民代表大会常务委员会第四次会议,听取和审议了许仲梓副市长代表市人民政府作的关于全市疾病防治和公共卫生建设工作情况的汇报。会议充分肯定了今年四月份以来全市开展防治传染性非典型肺炎工作所取得的重大成果,充分肯定了近十年来全市开展疾病防治和公共卫生建设工作所取得的明显成效。为进一步巩固防治非典工作成果,进一步加强全市疾病防治和公共卫生建设,作出如下决议:
一、充分认识疾病防治和公共卫生建设的重要性,进一步增强做好这项工作的紧迫感和责任感。
人类与疾病的斗争是长期的,突如其来的公共卫生事件难以完全避免。加强疾病防治、搞好公共卫生建设,关系人民群众的身体健康和生命安全,关系国民经济的持续、快速、健康发展和社会稳定,关系率先全面建成小康社会、率先基本实现现代化,是政府公共管理职能的重要组成部分。各级人民政府要从贯彻“三个代表”重要思想的高度,进一步增强做好疾病防治和公共卫生建设工作的紧迫感和责任感,将这项工作列入重要议事日程,进一步完善疾病防治的领导体制和工作机制,健全各级指挥体系,加强整体部署,提高组织程度,强化工作职责,坚持常抓不懈。
二、认真贯彻国家和省、市有关疾病防治、公共卫生建设的法律法规,进一步坚持依法防疫、依法行政。
各级人民政府和有关部门要切实贯彻执行国家传染病防治法、环境保护法、药品管理法、食品卫生法及城市市容和环境卫生管理条例等相关法律法规。当前,重点要抓好国务院突发公共卫生事件应急条例和江苏省实施突发公共卫生事件应急条例办法的贯彻实施,制定南京市的有关实施细则,规范政府、公众、社会单位等各方行为。同时要把相关法律法规作为普法教育的重要内容,将疾病防治和公共卫生建设纳入法制化轨道。各级人民政府和有关部门要本着对人民高度负责的精神,加大对疾病防治和公共卫生有关工作的监督力度,特别要加强对传染病防治法的执法检查,依法加大对随地吐痰、乱扔垃圾等陋习的处罚,创造全民参与公共卫生建设的良好氛围。
三、大力宣传疾病防治知识和公共卫生常识,进一步增强广大人民群众的公共卫生意识。
要充分利用报纸、电视、广播、互联网等大众传媒,大力开展全民健康知识和卫生防病知识的宣传。深入开展爱国卫生运动,清除卫生死角。加强文化娱乐、餐饮服务、宾馆饭店等场所从业人员的卫生知识培训和日常管理,增强卫生意识和责任意识。严禁制售假冒伪劣食品,积极推广分餐制的用餐方式。禁止捕猎、经营和食用国家明令保护的野生动物。积极开展全民健身运动,努力增强人民体质,不断提高防御疾病的能力。倡导科学、文明、健康的生活方式,全力提升城乡公共卫生管理水平,提升市民健康水平和文明素质,构筑城市公共卫生安全屏障。
四、切实加大对疾病防治和公共卫生事业的投入,进一步提高疾病防治和公共卫生建设水平。
各级人民政府及有关部门要切实加大对疾病防治和公共卫生事业的投入,制定有关扶持政策,着力抓好基础设施建设。要把疾病防治和公共卫生基础设施建设纳入城乡建设总体规划,采取切实措施,加快建设步伐。积极推进各类废弃物的减量化、资源化、无害化处理,优先发展废弃物综合利用、无害化处理工程,加快城市公厕、果壳箱、垃圾箱等卫生设施的建设,加快农村改水、改厕。要加强各级疾病防治和公共卫生队伍建设,健全各级防控机构,配齐人员,更新设备,加大各级各类疾控、医护和公共卫生管理人员的培训力度。要进一步加强农村三级卫生网络建设,完善服务功能,建立和健全农村新型合作医疗制度,加强社区医疗卫生服务和健康促进活动。
五、不断加强对疾病防治和公共卫生建设工作的科学研究,进一步健全并完善应对突发公共卫生事件的体制和机制。
要认真研究疾病防治和公共卫生工作面临的新情况、新问题,不断探索从体制上实现经济建设与应对突发公共卫生事件的协调发展,尽快建立突发公共卫生事件应急机制,完善各类传染性疾病预防控制体系和救治体系,把疾病防治和公共卫生建设纳入科学化的管理轨道。要继续坚持并完善现行的传染性疾病疫情报告制度,建立快捷、畅通、准确、及时的信息传递网络,对传染性疾病要做到早发现、早报告、早控制、早治疗。要按照群防群控和专业防控相结合的原则,进一步建立健全监测、预警、处置、保障、善后等工作机制,明确在应急状态下的工作原则、组织体系、职责任务、工作流程、处置方案,不断提高应对突发公共卫生事件的能力,使突发公共卫生事件应急管理与长效管理有机结合。
全市各级人民政府要以“三个代表”重要思想为指导,紧密结合创建国家卫生城、国家环保模范城和绿色南京建设的深入开展,进一步抓好全市健康人群、健康环境和健康社会的建设。全市人民要团结一心,扎实工作,共同把疾病防治和公共卫生建设工作提高到一个新的水平,为率先全面建成小康社会、率先基本实现现代化做出新的贡献。