内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
广东省珠海市人民政府


珠海市养犬人责任及监管暂行办法

珠海市人民政府令第69号

第一章 总则

第一条 为规范养犬行为，保障公民人身健康和安全，维护社会公共秩序和市容环境，建设生态文明新特区，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的养犬行为及相关活动适用本办法。
第三条　公安部门是本市养犬管理工作的主管部门，负责养犬监督管理工作。公安部门可以委托符合法律、法规规定条件的组织实施养犬管理的具体事务。
城市管理行政执法、畜牧兽医、卫生、市政园林、物价、民政、工商、环保、建设等相关部门应当在各自职责范围内，做好养犬管理工作。
镇人民政府、街道办事处应当协同做好养犬管理工作。
第四条 各级政府和相关部门应当制定相关措施，鼓励、支持和倡导本市市民文明养犬、卫生养犬。
各新闻媒体应加强社会公德教育以及市容环境卫生科学知识宣传，引导市民形成良好的养犬习惯。
犬只协会等相关民间组织应当提高自律意识，制定自律公约，自觉维护公共秩序。
第五条 本市养犬活动遵循“养犬人自律、监管人管理、执法者查处、社会各方监督”的原则。
第六条 养犬人有养犬权利，同时也应当尊重社会公德和公序良俗，尊重他人的生活习惯。

第二章 养犬人行为规范

第七条 养犬人作为养犬的第一责任主体，应当自觉提高道德素质，坚持健康、文明原则，自觉遵守《中华人民共和国治安管理处罚法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《珠海经济特区市容和环境卫生管理条例》、《珠海市公园管理办法》等有关犬只管理的规定。
第八条 养犬人行为应当符合相关公共场所及特定的非公共场所关于犬只的规定，支持正常的生产经营活动，维护卫生秩序。
第九条 养犬人应当定期携带犬只到动物疫病预防控制机构、动物诊疗机构等单位，对犬只进行相关免疫和健康检查，预防疫病，确保养犬人及其他市民的身体健康。
第十条 受动物卫生监督机构委托的动物诊疗机构应当对犬只免疫的情况进行跟踪、统计，建立免疫档案，并将犬只免疫定期上报畜牧兽医部门备案。
第十一条 本市禁止群养犬只。个人养犬的，每户不得超过两只。
第十二条 养犬人应确保其养犬行为不影响市容环境卫生，养犬人不得牵引犬只到公共绿地、草坪大小便。对犬只在户外活动产生的粪便应当立即自行清理，不损害环境质量。
第十三条 养犬人应当爱护所养犬只，不得遗弃和虐待。
第十四条 养犬人应当自觉遵守物业管理的法律、法规以及住宅小区的管理规约，采取相应措施预防和消除犬吠扰民以及其他影响邻里、他人正常工作、学习、生活的养犬行为，构建和谐邻里关系。
第十五条 住宅楼宇中的养犬人，应当采取相应措施减少犬只活动产生的噪音，避免干扰左右邻居及上、下楼层住户的生活。
第十六条 养犬人应当主动配合镇人民政府、街道办事处、居（村）民委员会、物业服务企业进行犬只基本情况的跟踪和普查，并主动将养犬基本情况报物业服务企业或居（村）民委员会备案。
第十七条 本市提倡养犬人不养大型犬、烈性犬等带有攻击性、具有较高人身危险性的犬只。如饲养，应当圈养或者拴养，不得带外遛犬。
大型犬、烈性犬的范围和种类由畜牧兽医部门参照周边城市做法另行公布。
第十八条 养犬人应采取束大链、戴口罩等措施防止犬只伤人。携带犬只外出应当由完全民事行为能力人牵引、怀抱，或者装入犬袋、犬笼；避免携带犬只进入人员密集区域，并主动避让老人、儿童、孕妇、残疾人等特殊人群。
提倡养犬人携带犬只时不乘坐电梯，或者主动避开电梯使用高峰时间，以免影响他人正常使用电梯。
第十九条 养犬人所养犬只造成他人伤害或损失的，养犬人应当按照《民法通则》等法律、法规规定承担相应的民事责任。
提倡养犬人投保犬只伤人险。
第二十条　犬只伤害他人的，养犬人或者犬只管理人应立即将被伤害者送至市、区疾病预防控制机构或者市卫生行政部门认可的免疫接种门诊进行诊治，先行垫付医疗费用。
市卫生行政部门应当定期向社会公布狂犬疫苗免疫接种情况。
第二十一条 养犬人未尽看管责任，致使犬只危害交通安全，造成城市道路以及公路交通事故的，应当承担相应的民事责任。

第三章 监管人责任

第二十二条 本市实行社会各主体“齐抓共管、各尽其责”原则，明确监管人的管理责任，共同促进健康、文明养犬。
第二十三条 本章所称的监管人，是指场所的所有权人或经营管理者。
本条所称的场所包括公共场所及特定的非公共场所。
第二十四条 本市公共场所的所有权人及经营管理者应当采取说服、劝阻等方式禁止养犬人携带犬只进入该公共场所。有条件的可设置犬只暂时停留的场所。
第二十五条 以下公共场所禁止养犬人携带犬只进入，　但盲人、肢体重残人士携带导盲犬只、扶助犬只进入除外：
（一） 公共汽车、客轮等大型公共交通工具；
（二） 国家机关、学校（含幼儿园、托儿所）、儿童活动场所、医院；
（三） 影剧院、博物馆、歌舞厅、体育场馆、游乐场等公众文化场所；
（四）公共泳（浴）场、公园、公共绿地、宾馆、酒店、餐厅、商店、市场、候车（船）室；
（五）市人民政府确定的其他公共场所。
养犬人携带犬只乘坐出租车应当征得出租车驾驶员的同意，并确保出租车内环境的卫生、整洁。
市政园林行政管理部门可以在其管理的公园内开设犬只活动的公共区域，并设置相应的环境卫生设施以及注明区域范围、开放时间、警示事项等内容的告示牌。
第二十六条 公共场所的所有权人或经营管理者应当加大宣传力度，以公开、明示方式公布禁止养犬人携带犬只入内的相关提示，并设置相关的犬只禁入的标志、标牌。
第二十七条 本办法第二十五条规定以外的非公共场所的所有权人或经营管理者，有权根据自身实际情况禁止养犬人携带犬只进入其所有或经营管理的场所。
第二十八条　市、区人民政府在重大节假日或者举办重大活动期间，可以根据实际情况，临时划定禁止携带犬只进入的区域。
第二十九条 养犬人携带犬只强行进入本办法规定禁止进入的公共场所及特定非公共场所的，该公共场所及特定非公共场所的所有权人或经营管理者应当予以制止，制止无效的，应向城市管理行政执法部门举报，城市管理行政执法部门应当予以纠正。
违反本条第一款规定，犬只出现意外伤亡的，其责任由养犬人自行承担。
第三十条 住宅小区的物业服务企业应当根据业主大会或者业主委员会的决定，以公开、公正、公平的方式就养犬行为制定专项的规约，并加强宣传，在住宅小区的显目位置予以公布。
建设行政管理部门应当积极引导和规范物业服务企业的前款行为，并提供有关规约的示范文本。
第三十一条 住宅小区的物业服务企业应当支持和协助所在住宅小区养犬人组织成立养犬自律会，为相互监督、自律养犬提供必要的条件。
第三十二条 住宅小区的物业服务企业应当确定特定区域和时间供业主所养犬只活动，同时督促养犬业主做好犬只活动产生的粪便、垃圾的清理工作。
第三十三条 住宅小区的物业服务企业应当建立、健全犬只纠纷、矛盾的解决机制，及时化解小区业主之间的纠纷、矛盾，防止纠纷、矛盾的尖锐化。
第三十四条 居（村）民委员会应当按照自我管理、自我教育、自我服务的原则，合理制定自治公约，做好辖区内犬只卫生管理、养犬纠纷调解等工作，促进本辖区的居民相互尊重、相互谅解。
第三十五条 本市设立的各级人民调解委员会以及调解小组应当跟踪、分析犬只纠纷、矛盾的特点，有针对性的建立犬只纠纷调解机制，通过说服教育、规劝疏导等方法，及时化解犬只纠纷。
第三十六条 犬只销售经营者应当保持经营场所及其周边环境的干净、整洁，做好预防措施避免犬只伤人，并履行养犬人同等的义务和责任。

第四章 执法者责任

第三十七条 区人民政府（含经济功能区管委会，下同）应当将犬只管理纳入工作日程，安排一定的城市维护资金，用于辖区内犬只的日常管理及简易宠物厕所等相关配套设施的建设。
第三十八条 区人民政府应当加大投入，加强对辖区内养犬人关于传染病预防、犬健康、犬行为的特点及训练犬的方法等养犬相关知识的培训，普及科学、文明、安全、卫生的养犬常识。
第三十九条 镇人民政府、街道办事处应将犬只管理工作纳入工作计划，并协调居（村）民委员会落实犬只数量普查、登记等各项工作。
第四十条 本市建立公安、城市管理行政执法、畜牧兽医等多部门犬只联合执法制度，建立犬只联合执法协调机制和信息沟通机制，定期就犬只执法问题进行沟通、协调。
第四十一条 公安部门根据《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定，对犬吠干扰他人正常生活、驱使犬只伤害他人等行为进行管理和处罚。
公安部门在其巡查过程中，如遇养犬人不听从本办法第二十五条、第二十七条的场所监管人的劝阻的，公安部门应当制止养犬人进入相关场所。
第四十二条 城市管理行政执法部门应当严格执行《珠海经济特区市容和环境卫生管理条例》和《珠海市公园管理办法》，依法履行以下职责：
（一）督促养犬人自觉履行由犬只引起的市容环境卫生责任，主动清理犬只户外活动产生的粪便、垃圾；
（二）查处养犬人所养犬只违法随地排粪、排便等影响市容环境卫生的行为。
第四十三条 畜牧兽医管理部门及动物卫生监督机构应当严格执行《中华人民共和国动物防疫法》做好犬只的防疫监督和实施工作。
第四十四条　任何单位和个人发现或怀疑犬只染有狂犬病时，应当及时向畜牧兽医管理部门报告。畜牧兽医管理部门应当迅速采取措施，并按照国家有关规定上报。
第四十五条 教育管理部门应当组织学校加强对学生养犬行为的引导，普及文明、卫生养犬的科普知识。
第四十六条 公安部门应当对主城区及城乡结合部进行巡查执法，对无主犬和流浪犬进行清理和处置。
第四十七条　发生危及人身健康或生命安全的重大疫情时，经市人民政府授权，有关执法部门可以作出紧急处置的决定。
第四十八条 公安、城市管理行政执法部门以及镇人民政府、街道办事处应当建立犬只投诉受理制度，公布受理投诉电话。

第五章 社会监督

第四十九条 各级政府和相关部门鼓励、支持和引导社会各方对违法养犬人进行监督。任何单位和个人有权批评、劝阻、举报和投诉养犬人的违法养犬行为。
第五十条 公安、城市管理行政执法等部门对多次查处仍不改正的违法养犬人，可将其违法事实和查处结果以书面形式告知其所在单位；无所在单位的，知会其户籍所在地的居（村）民委员会。
第五十一条 本市各新闻媒体应加强舆论引导，加大文明、健康养犬的宣传力度，协助公安、城市管理行政执法等部门定期或不定期的公布违法养犬人名单。
第五十二条 物业服务企业、居（村）民委员会、违法养犬人所在单位应按照业主公约、居（村）民自治公约、单位管理制度对违法养犬人进行说服、教育，必要时将违法养犬人的姓名、违法事实和查处情况予以公布。

第六章 法律责任
第五十三条 违反本办法第十一条规定的，由公安部门按照每超过一只处以500元罚款。
第五十四条 公安部门应当严格执行《中华人民共和国治安管理处罚法》第七十五条，对饲养犬只干扰他人正常生活的，处以警告；警告后不改正的，或者放任犬只恐吓他人的，处以300元以下罚款。
对故意驱使犬只伤害他人的，处五日以上十日以下拘留，并处300元罚款；情节较轻的，处五日以下拘留或者200元罚款。
第五十五条 养犬人不听劝阻，违法携带犬只进入禁入场所的，由城市管理行政执法部门责令养犬人改正，并处200元罚款。
公共场所及特定非公共场所的所有权人或者经营管理者未尽到管理职责，未明确公布禁入告示，以及未能及时、有效的劝阻养犬人携带犬只进入的，由城市管理行政执法部门责令改正，并处以500元罚款。
第五十六条 养犬人对饲养的犬只不按照动物疫病强制免疫计划进行免疫接种的，由动物卫生监督机构责令改正，给予警告；拒不改正的，由动物卫生监督机构代作处理，所需处理费用由养犬人承担，可处1000元以下罚款。
第五十七条　养犬人不按照畜牧兽医主管部门规定处置染疫犬只及其排泄物，病死或者死因不明的犬只尸体，由动物卫生监督机构责令养犬人进行无害化处理，养犬人拒不执行的，由动物卫生监督机构代为处理，所需处理费用由养犬人承担，可处3000元以下罚款。
第五十八条　养犬人有下列行为之一的，由动物卫生监督机构责令改正；拒不改正的，如违法养犬人属于单位，处1000元以上10000元以下罚款，如违法养犬人属于个人，可处500元以下罚款：
（一）不履行犬只疫情报告义务的；
（二）不如实提供与犬只防疫活动有关资料的；
（三）拒绝动物卫生监督机构进行监督检查的；
（四）拒绝动物疫病预防控制机构进行动物疫病监测、检测的。
第五十九条 城市管理行政执法部门发现或接到报告，养犬人所携带的犬只随地排粪、排便，由城市管理行政执法部门责令养犬人改正，并处200元罚款。
第六十条 公安、城市管理行政执法部门及其工作人员应当依法履行犬只管理职责，文明执法，依法接收单位和个人关于犬只管理的投诉，并及时查处违法行为。
对应当予以受理的投诉不予受理，或者应当制止和查处的行为不予制止和查处，致使公民、法人或者其他组织的合法权益及公共利益受到严重损害，或者滥用职权、徇私舞弊的，由所在部门或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十一条 公民、法人或其他组织对有关主管部门的具体行政行为不服的，可依法提请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章 附则
第六十二条 军犬、警犬、科研用犬由军队和公安等部门依法管理，不适用本办法。
第六十三条 本办法自2009年8月1日起施行。