国家质量监督检验检疫总局 对外贸易经济合作部


质检总局、外经贸部关于《中国动物及动物源食品中残留物监控计划》有关规定


为保证我国出口禽肉的卫生质量和食用安全，促进禽肉出口，结合《中国动物及动物源食品中残留物监控计划》的有关规定，现发布出口肉禽《禁用药物名录》和《允许使用药物名录》（见附件1、2）。自本公告发布之日起，禁止任何企业将在饲养过程中使用了《禁用药物名录》中的药物和《允许使用药物名录》以外的药物的肉禽直接用于出口或加工禽肉出口。原国家质量监督检验检疫总局《关于加强出口肉禽饲养用药管理的通知》（质检食函[2001]36号）所附的名录同时废止。

　　特此公告。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中华人民共和国对外贸易经济合作部

二○○二年四月十九日

附件1：

禁用药物名录（List of Drugs prohibited）

　　一、兽药类（Animal Drugs）：

　　1、已烯雌酚及其衍生物，二苯乙烯类：如乙烯雌酚
　　Stilbenes and its derivatives: Diethylstibestrol

　　2、甲状腺抑制剂类：如甲巯咪唑
　　Antithyroid agents: Thiamazole

　　3、类固醇激素类：如雌二醇、睾酮、孕激素
　　Steroid hormones: Oestrol, Testosterone, Progesterone

　　4、二羟基苯甲酸内酯类：如玉米赤霉醇
　　Resorcyclic acid lactones: Zeranol

　　5、β-肾上腺激动剂：如克伦特罗、沙丁胺醇、喜马特罗、特布他林、拉克多巴

胺
　　β-agonists: Clenbuterol, Salbutamol, Cimaterol, Terbutaline,

Ractopamin

　　6、氨基甲酸酯类：如甲萘威Carbamates：Carbaryl

　　7、抗菌素类：二甲硝咪唑，呋喃唑酮，甲硝唑，洛硝达唑，氯霉素，泰乐菌素

，杆菌肽
　　Antibiotics：Dimetridazole, Furazolidone, Metronidazole, Ronidazole,

Chloramphenicol, Tylosinum, Bacitracin.

　　8、其他类：氯丙嗪，秋水仙碱，氨苯砜，二氯二甲吡啶（氯羟吡啶），磺胺喹

恶啉
　　Others: Chlorpromazine, Colchicine, Dapsone, Anticoccidials

(Clopidol), Sulfaquinoxaline

　　二、农药（Pesticides）类

　　1、有机氯类：六六六、滴滴涕、六氯苯、多氯联苯
　　Ocs: BHC, DDT, Hexachlorobenzene, PCBs

　　2、有机磷类：二嗪农、皮蝇磷、毒死蜱、敌敌畏、敌百虫、蝇毒磷
　　Ops: Diazinon, Fenchlorphos, Chlorpyrifos, Dichlorvos, Trichlorfon,

Coumaphos

附件2

允许使用药物名录(List of Drugs allowed)

药物名称 用药剂量和方法 宰前停药期（天） 最大残留限量 其它
Name Dose and Method Date of Withdraw MRLs，ug/kg Others
青霉素Penicilim， 5000国际单位/羽，2-4次/日，饮水 14 ND 忌与氯丙嗪盐、四环

素类、磺胺类药物合用
庆大霉素Gentamycinum 肌注5000单位／羽／次；饮水2－4万单位／升水 14

肌肉：100
肝：300

卡那霉素 Kanamycinum 拌料15－30PPM；肌注10－30mg/Kg体重；饮水30－120 PPM，

2－3次／日 7

14（注射）
肌肉：100
肝：300

丁胺卡那霉素
Amikacin sulfate 饮水10－15mg/kg体重，2－3次/日 14 肌肉：100
肝：300

新霉素
Neomycin 饮水15-20 mg/kg体重，2－3次/日 14 肌肉/肝：250
土霉素
Oxytetracycline 拌料100－140PPM 30 肌肉：100
肝：300
肾：600
金霉素
Chlortetracycline 拌料20－50PPM 30 肌肉：100
肝：300
肾：600
四环素
Tetracycline 拌料100－500PPM 30 肌肉：100
肝：300
肾：600
盐霉素
Salinomycinum 拌料 60－70PPM 7 肌肉：600
肝：1800 禁止与泰妙菌素、竹桃霉素并用
莫能菌素
Monensin 拌料90－110PPM 7 可食用组织：50
粘杆菌素
Colistin 拌料2－20PPM 14 肌肉／肝／肾：150
阿莫西林
Amoxicillin 5000国际单位／羽，2－4次／日，饮水 14 肌肉／肝／肾：50
氨苄西林
Ampicllin 5000国际单位／羽，2－4次／日，饮水 14 肌肉／肝／肾：50
诺氟沙星（氟哌酸）
Norfloxacin
15—20mg／kg体重／日，饮水 10 肌肉：100
肝：200
肾：300

恩诺沙星
Enrofloxacin 饮水500－1000PPM，2－3次／日 10 肌肉：100
肝：200
肾：300
红霉素
Erythromycin 饮水150—250PPM，2－3次／日 7 肌肉：125
氢溴酸常山酮
Halofuginone 拌料3PPM 5 肌肉：100
拉沙洛菌素
Lasalocid 拌料75—125PPM 5 皮+脂：300
林可霉素
Lincomycin 饮水15—20PPM，2－3次／日；拌料2．2—4．4PPM 7 肌肉：100
肝：500
肾：1500
壮观霉素
Spectinomycin 饮水130PPM，2－3次／日 7 可食用组织：100
安普霉素Apramycin 饮水250－500PPM，2－3次／日 7 未定
达氟沙星
Danoqloxacin 饮水500－1000PPM，2－3次／日 10 肌肉：200
肝／肾：400
越霉素
A DestomycinA 拌料5－10PPM 5 可食用组织：2000
脱氧土霉素（强力霉素）
Doxycycline 饮水10－20mg／kg体重次／日， 7 肌肉：100
肝：300
肾：600
乙氧酰胺苯甲酯
Ethopabate 拌料8PPM 7 肌肉：500
肝／肾：1500
潮霉素B（效高素）
HygromycinB 拌料8－12PPM 7 可食用组织ND
马杜霉素
Maduramicin 拌料5PPM 7 肌肉：240
肝：720 饲料添加6PPM以上，会引起中毒
新生霉素Novobiocin 拌料200-350PPM 14 可食用组织：1000
赛杜霉素钠（禽旺）
Semduramicin 拌料25PPM 7 肌肉：369
肝：1108
复方磺胺嘧啶（磺胺嘧啶和甲氧苄啶）
Compound Sulfadiazine 拌料SD200PPM+DVD40PPM 21 肌肉/肝/肾：50
磺胺二甲嘧啶
Sulfadimindine（SM） 拌料200PPM 21 肌肉/肝/肾：100
磺胺-2，6二甲氧嘧啶Sulfadimeth oxinum (SDM) 拌料125PPM 21 肌肉/肝/肾：100



我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话：13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
（一）医疗器械分类管理 5
（二）医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
（三）医疗器械检测管理 11
（四）医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
（五）医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
（六）医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
（七）医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
（八）医疗器械使用管理 33
（九）医疗器械广告管理 35
（十）医疗器械进出口管理 36
（十一）医疗器械不良事件监测管理 38
（十二）医疗器械召回管理 39
（十三）医疗器械监督检查 41
（十四）医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47