中华人民共和国和澳大利亚关于刑事司法协助的条约
中国 澳大利亚
中华人民共和国和澳大利亚关于刑事司法协助的条约
中华人民共和国和澳大利亚 (以下简称“双方”)
在相互尊重国家主权和平等互利的基础上，为在打击犯罪方面相互提供最广泛的合作，
决定缔结本条约，并达成协议如下：
第一条 适用范围
一、双方应当根据本条约，在刑事侦查、起诉和诉讼方面相互提供最广泛的合作。
二、“刑事”亦包括与触犯涉及税收、关税以及其他财税方面法律的犯罪有关的事项。
三、此类协助应当包括：
（一）调取证据或者获取人员的陈述；
（二）提供文件、记录和证据物品；
（三）查找和辨认人员；
（四）执行搜查和扣押请求；
（五）查找、限制和没收犯罪工具和犯罪所得的措施；
（六）征询有关人员同意到请求方作证或者协助刑事侦查，并为此作出安排；如果此类人员在押，安排将其临时移交给请求方；
（七）送达刑事方面的文书；
（八）获取和提供鉴定结论；
（九）在不违背被请求方法律的范围内对场所或者物品进行勘验或者检查；
（十）通报刑事诉讼结果和提供犯罪记录；
（十一）交换法律资料；以及
（十二）与本条约目的相符且不违背被请求方法律的其他形式的协助。
四、协助不包括：
（一）对人员的引渡；
（二）在被请求方执行请求方作出的刑事判决、裁定或者决定，但是被请求方法律和本条约许可的除外；
（三）移交被判刑人以便服刑；以及
（四）刑事诉讼的转移。
五、本条约的规定，不为任何私人创设按照本条约取得或者排除证据的任何权利。
第二条 其他协议
本条约不减损双方根据其他国际协定所承担的义务，也不妨碍双方根据其他国际协定等相互提供协助。
第三条 中央机关
一、为本条约的目的，双方指定的中央机关应当就司法协助事项直接进行联系。
二、本条第一款所指的中央机关，在中华人民共和国方面为司法部，在澳大利亚方面为联邦司法部。
三、任何一方如果变更其对中央机关的指定，应当通过外交途径通知另一方。
四、协助请求应当通过中央机关提出和接收。
第四条 拒绝或者推迟协助
一、存在下列情形之一的，应当拒绝提供协助：
（一）请求涉及就某项犯罪起诉或者处罚某人，而被请求方认为该项犯罪是：
1、政治犯罪；或者
2、仅构成军事犯罪；
（二）请求涉及就某项犯罪起诉某人，而该人已因该项犯罪由被请求方定罪、无罪释放或者赦免，或者服刑完毕或者正在服刑；
（三）有充分理由认为，请求协助的目的是基于某人的种族、性别、宗教、国籍或者政治见解而对该人进行起诉或者处罚，或者该人的地位可能由于上述任何原因受到损害；或者
（四）被请求方认为，准予协助请求将损害本国的主权或者安全。
二、存在下列情形之一的，可以拒绝提供协助：
（一）请求涉及的作为或者不作为按照被请求方法律不构成犯罪；
（二）提供协助会损害被请求方的侦查、起诉或者诉讼;
（三）请求涉及就某项犯罪对某人进行侦查、起诉或者处罚，而就该项犯罪可能判处的刑罚可能与被请求方的根本利益相冲突；或者
（四）被请求方认为执行请求将损害其国家利益或者其他根本利益。
三、如果执行请求会妨碍正在被请求方进行的侦查、起诉或者诉讼，被请求方可以推迟提供协助。
四、在拒绝准予某项协助请求或者推迟执行请求之前，被请求方应当考虑是否可以在其认为必要的条件下准予协助。请求方如果接受附条件的协助，则应当遵守这些条件。
五、被请求方如果拒绝或者推迟提供协助，应当将拒绝或者推迟的理由通知请求方。
第五条 请求的形式和内容
一、请求应当以书面形式提出，并且由请求方中央机关签署或者盖章。在紧急情形下，请求可以通过能出具书面记录并能使被请求方确认其真实性的其他形式提出。在此种情况下，请求方应当随后迅速以书面形式确认该请求，但是被请求方另行同意的除外。
二、涉及采用强制措施或者没收犯罪所得的协助请求的辅助文件和材料，应当由请求方主管机关签署、盖章或者证明。
三、协助请求应当包括下列内容：
（一）请求的目的以及对所需协助的描述；
（二）请求涉及的侦查、起诉或者诉讼的主管机关的名称；
（三）对犯罪性质的描述，包括对相关法律的说明；
（四）对被指控构成犯罪的作为、不作为或者事实的描述；
（五）请求方希望遵循的特别程序或者要求的细节，包括对请求方证据可接受性要求的说明；
（六）需要时，保密的要求及其理由；以及
（七）希望请求得以执行的期限。
四、在必要的范围内和可能的情况下，协助请求还应当包括以下内容：
（一）请求对象或者与执行请求有关的其他人员的身份、国籍和所在地方面的资料；
（二）关于应邀到请求方作证或者协助侦查的人员有权得到的津贴和费用方面的资料；
（三）关于需勘验或者检查的场所或者物品的说明；
（四）关于需搜查的场所和需扣押的财产的说明；
（五）可能有助于查找、限制或者冻结犯罪工具或者犯罪所得的资料；
（六）关于需讯问或者询问有关人员的事项的资料，包括需提出的问题；以及
（七）有助于执行请求的其他资料。
五、根据本条提出的请求和辅助文件，应当使用请求方文字并附有被请求方文字的译文。
六、被请求方如果认为请求中的资料不足以使其处理该请求，可以要求提供补充资料。
第六条 请求的执行
一、被请求方应当按照本国法律迅速执行协助请求。在不违反本国法律的情况下，被请求方可以按照请求方要求的方式执行协助请求。
二、如果请求涉及转递文件或者记录，被请求方可以转递经证明的副本或者影印件；但在请求方明示要求转递原件的情况下，被请求方应当尽可能满足此项要求。
三、在可能且不违反各自法律的范围内，双方可以在具体情况下商定使用视频会议获取证人证言。
四、被请求方一旦知道存在可能使执行请求严重拖延的情形，应当迅速通知请求方。
五、如果执行请求明显需要支付超常费用，或者将对被请求方的资源造成过分负担，双方应当协商决定执行请求的条件。
六、如果被请求方认为执行请求会危及任何证人、执法官员或者与上述人员有关的其他人员的人身安全和其他合法权益，双方应当协商决定执行请求的条件。
七、被请求方应当将执行请求的结果迅速通知请求方。如果无法提供所请求的协助，被请求方应当将原因通知请求方。
第七条 向被请求方归还文件、记录或者证据物品
如果被请求方提出要求，请求方应当尽快将根据本条约提供的文件、记录或者证据物品归还被请求方。
第八条 对证据和资料的保密和限制使用
一、如果请求方提出要求，被请求方应当对请求，包括其内容、辅助文件和按照请求所采取的任何行动予以保密。如果不违反保密要求则无法执行请求，被请求方应当将此情况通知请求方，由请求方决定该请求是否仍然应当予以执行。
二、如果被请求方提出要求，请求方应当对被请求方提供的资料和证据予以保密，或者仅在被请求方指明的条件下使用。
三、未经被请求方事先同意，请求方不得将根据本条约所获得的资料或者证据用于请求所述之外的目的。
第九条 送达文书
一、被请求方应当根据本国法律并依请求，尽最大努力送达请求方所转递的文书。但是对于要求某人作为被告人出庭的文书，被请求方不负有执行送达的义务。
二、请求方要求有关人员到其境内出庭的文书送达请求，应当在不迟于预定的出庭日六十天前转递给被请求方。在紧急情形下，被请求方可以同意在较短期限内转递。
三、被请求方在完成送达后，应当向请求方出具送达证明。送达证明应当包括送达日期、地点和送达方式的说明，并且应当由送达文书的机关签署或者盖章。
第十条 调取证据
一、如果为了请求方刑事诉讼的目的而提出请求，被请求方应当根据请求向有关人员调取证据并转递给请求方。
二、为本条约的目的，提供或者调取证据应当包括录取口头证词、出具文件、记录或者其他材料。
三、被请求方在不违反本国法律的范围内，应当同意请求中指明的人员在执行请求时到场，并允许这些人员按照被请求方同意的方式向被调取证据的人员提问。为此目的，被请求方应当将执行请求的时间和地点迅速通知请求方。
四、在下列情况下，在被请求方被要求作证的人员可以拒绝作证：
（一）被请求方法律允许该证人在被请求方提起的诉讼中的类似情形下拒绝作证；或者
（二）请求方法律允许该证人在请求方的此类诉讼中拒绝作证。
五、如果任何人主张依请求方法律有拒绝作证的权利，请求方中央机关应当根据请求，向被请求方中央机关提供是否存在该项权利的证明。除非有相反证据，该证明应当视为是否存在该项权利的充分证据。
第十一条 获取人员的陈述
被请求方应当根据请求，努力获取请求方刑事侦查、起诉或者诉讼所需的人员陈述。
第十二条 移交在押人员以便作证或者协助侦查
一、经请求方请求，被请求方可以在本人同意，而且双方已经就移交条件事先达成书面协议的条件下，将在其境内的在押人员临时移交给请求方，以便作证或者协助侦查。
二、如果依被请求方法律应当对该被移交人予以羁押，请求方应当对该人予以羁押，并在一旦不需该人继续在其境内停留时，迅速将其送回被请求方。
三、如果被请求方告知请求方不再要求羁押被移交人，该人应被释放并按第十三条所指人员对待。
四、为本条的目的，被移交人在请求方被羁押的期间，应当折抵在被请求方判处的刑期。
第十三条 安排其他人员作证或者协助侦查
一、请求方可以要求被请求方协助获取有关人员对下列事项的同意：
（一）在请求方的刑事诉讼中作为证人出庭，除非该人是被告人；或者
（二）在请求方的刑事侦查中提供协助。
二、被请求方如果对请求方为有关人员的安全作出的安排满意，应当请该人同意就有关诉讼出庭作证或者协助有关侦查。被请求方应当将该人的答复迅速告知请求方。
第十四条 对作证或者协助侦查人员的保护
一、在不违背本条第二款规定的情况下，如果某人根据第十二条或者第十三条提出的请求到达请求方：
（一）该人不得由于在其离开被请求方前的任何作为或者不作为所涉及的犯罪受到侦查、羁押、起诉、处罚或者受到人身自由方面的任何其他限制；
（二）在未取得该人同意的情况下，不得要求该人在请求所未涉及的任何诉讼中作证或者协助侦查；
（三）如果该人不在请求方境内时无法对其进行某项民事诉讼，则不得对该人进行此类民事诉讼。
二、如果上述人员在被正式通知无需继续停留后三十天内可以自由离开但并未离开请求方，或者离开后又自愿返回，则不再适用本条第一款。
三、根据本条约第十二条或者第十三条提出的请求到请求方出庭的人员，应当服从该方有关藐视法庭、伪证和虚假陈述方面的法律，但除此之外，不得基于上述证据受到起诉。
四、要求被请求方的证人前来作证的主管机关应当确保向证人充分说明其对法庭所负的责任和义务，以确保该证人不会因藐视法庭或者类似情况受到追诉。
五、对于拒绝根据第十二条或者第十三条作证或者协助侦查的人员，不得由于此种拒绝而施加任何刑罚或者采取任何限制其人身自由的强制措施。
六、本条不应妨碍第十二条规定的交还已经被移交的在押人员的义务。
第十五条 提供公开及官方文件
一、被请求方应当提供其公共登记或者其他方面的可公开的或者可供公众购买的文件和记录的副本。
二、被请求方可以提供任何官方文件或者记录的副本。被请求方可以自行决定全部或者部分拒绝根据本款提出的请求。
第十六条 证据的可接受性
在不违反被请求方法律的前提下，为答复依本条约提出的请求所提供的文件和材料，应当按照请求方要求的形式提供，以便使其可以依请求方法律得以接受。
第十七条 证明和认证
根据本条约转递的任何文件，不应要求任何形式的证明或者认证，但是本条约另有规定的除外。
第十八条 搜查和扣押
一、被请求方应当在本国法律允许的范围内，执行请求方有关搜查、扣押和向请求方转交有关文件或者材料的请求，条件是该请求所包含的资料能够表明被请求方依其法律有正当理由采取这些行动。
二、被请求方应当提供请求方可能要求的有关搜查结果、扣押地点和状况以及被扣押文件或者材料被监管情况的资料。
三、请求方应当遵守被请求方就有关向请求方转递的被扣押文件或者材料所附加的条件。
第十九条 犯罪工具和犯罪所得
一、被请求方应当根据请求，调查犯罪工具或者犯罪所得，包括银行帐户，是否位于其管辖区内，并且应当将调查结果通知请求方。请求方在提出请求时，应当将其认为犯罪工具或者犯罪所得可能位于被请求方管辖区内的理由告知被请求方。
二、如果犯罪工具或者犯罪所得被发现，或者确信其处于被请求方管辖区内，被请求方应当根据请求方的请求，在本国法律允许的范围内采取措施，防止对上述犯罪工具或者犯罪所得进行交易、转移或者处置，这些措施包括但不限于执行请求方法院的命令。
三、在本国法律允许的范围内及双方商定的条件下，被请求方可以根据请求方的请求，将上述犯罪工具或者犯罪所得的全部或者部分，或者出售有关资产的所得，移交给请求方。
四、在适用本条时，被请求方和善意第三人的合法权益应当依被请求方法律受到尊重。
五、本条约所称“犯罪工具”，是指用于或者意图用于实施犯罪或者与实施犯罪有关的财产。
六、本条约所称“犯罪所得”，是指涉嫌或者由法院认定的因实施犯罪而直接或者间接获得或者实现的财产，或者能体现因实施犯罪所获得的财产或者其他利益的价值的财产。
第二十条 提供犯罪记录
如果某人正在请求方受到侦查或者起诉，被请求方应当根据请求，提供该人在被请求方的犯罪记录。
第二十一条 交流法律资料
双方应当根据请求，相互交流各自国家现行的或者曾经实施的与履行本条约有关的法律和司法实践的资料。
第二十二条 通报刑事诉讼结果
根据请求，一方应当向另一方通报协助请求所涉及的刑事诉讼的结果。
第二十三条 辅助协议
双方中央机关可以达成与本条约目的及双方法律相符的辅助协议。
第二十四条 代表和费用
一、除非本条约另有规定，被请求方应当作出一切必要安排，在因请求而产生的任何诉讼中代表请求方，并以其他 方式代表请求方的利益。
二、被请求方应当负担执行请求所产生的费用，但是请求方应当负担下列费用：
（一）有关人员按照第十二条或者第十三条的规定，前往、停留和离开请求方的费用和津贴，这些费用和津贴应当根据费用发生地的标准或者规定支付；
（二）有关人员按照第十条第三款的规定，前往、停留和离开被请求方的费用；
（三）根据第六条第五款协商后，请求方同意支付的超常费用；
（四）鉴定人的费用和报酬；以及
（五）笔译和口译的费用和报酬。
三、根据请求，请求方应当事先支付其应承担的费用、津贴和报酬。
第二十五条 协商和争议的解决
一、关于本条约的解释、适用或者实施，无论是一般性问题还是关于具体案件，如果任何一方提出要求，双方应当迅速展开磋商。
二、由于本条约的解释、适用或者实施所产生的争议，如果双方中央机关不能自行达成协议，应当通过外交途径协商解决。
第二十六条 生效
一、各方根据本国法律完成为本条约生效所需的一切必要程序后，应当通过外交照会通知另一方。本条约自后一份照会发出之日起第三十天生效。
二、本条约适用于其生效后提出的请求，即使有关作为或者不作为发生于本条约生效前。
第二十七条 修正
一、本条约可以经双方书面协议随时予以修正。此类修正按照第二十六条第一款规定的相同程序生效，并构成本条约的一部分。
二、任何修正均不得损害在其生效前或者生效时由于或者基于本条约所产生的权利和义务。
第二十八条 终止
一、任何一方可以随时通过外交途径，以书面形式通知终止本条约。本条约自该通知发出之日后第一百八十天失效。
二、本条约的终止不得损害由于或者基于本条约所产生的权利和义务，也不影响本条约终止前或者终止时依本条约提出的请求的执行。
下列签署人经各自政府适当授权，签署本条约，以昭信守。
本条约于二○○六年四月六日订于堪培拉，一式两份，每份均以中文和英文制成，两种文本同等作准。
中华人民共和国代表 澳大利亚代表
李肇星 唐纳
药品监督管理行政处罚规定（暂行）
卫生部
药品监督管理行政处罚规定（暂行）
1992年9月23日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章 管 辖
第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条 地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条 卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条 需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表1）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。
第三章 受理与立案
第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：
（一）药品监督检查中发现的；
（二）药品检验中发现的；
（三）举报属实的；
（四）上级部门交办或有关单位移送的。
对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表2）
第十五条 经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》（附表3）报所在地卫生行政部门主管领导。
卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。
第四章 调查与取证
第十六条 对批准立案的案件，应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员（以下称承办人），应当是三人以上的单数。
第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决定。
第十八条 凡调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并出示证件。
现场调查应做好现场调查笔录（附表4）。
第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证据，有关单位和个人不得拒绝。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。
第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封（附表5），并出具《药品暂时控制决定书》（附表6）。
第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。
第五章 定案与送达
第二十三条 调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表7）报卫生行政部门主管领导决定，重大、复杂案件的行政处罚，报卫生行政部门办公会议审议。
卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。
第二十四条 决定行政处罚的，填写《行政处罚决定通知书》（附表8）由承办人送达被处罚单位或个人签收。
被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。
第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表9）上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。
第二十六条 直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。
第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，罚没款的须开具收据。
承办人，应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况，及时报告卫生行政部门主管领导。
第二十八条 对需要解除暂时控制的药品，应填写《解除药品暂时控制通知书》（附表10），及时送达被签封药品的单位或个人，予以解除。
第六章 处 罚
第二十九条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》（附表11）：
（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药标准规定不符合的；
（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
第三十条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的四倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；
（二）未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造药品批准文号，擅自进行生产、销售、使用的；
（三）擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的；
（四）擅自为医疗单位加工制剂的。
第三十一条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）变质不能药用的；
（二）被污染不能药用的。
第三十二条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，按下列规定处以罚款；情节严重的，责令其停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
（一）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的，处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以三百元以上一千元以下罚款。
（二）继续生产、销售、使用超过有效期药品的，处以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以上五百元以下罚款。
（三）其他不符合药品标准规定的，处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以下罚款。
第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品，冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的；
（二）以婴幼儿为主要用药对象的；
（三）已造成人员伤害后果的；
（四）处理期间或处理后重犯的；
（五）擅自动用封存药品的。
第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位，擅自生产、经营药品和配制制剂的，除取缔外，没收全部药品和违法所得，并处以相当正品价格四至五倍罚款，对负有责任的领导和直接责任者，分别处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的，对超范围部分按本规定第三十四条处罚。
第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药，已造成严重后果构成犯罪的，除给予行政处罚外，应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。
第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款：
（一）厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的；
（二）生产区环境卫生脏、乱、差的；
（三）生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物，工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置，无明显标牌，随意堆放的；
（四）制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的；
（五）未清场或清场不彻底或清场后无合格证的；
（六）原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放，无明显标记的。
第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂，不具备超净条件的，处以警告，情节严重的，处以二千元以上五千元以下罚款。
第四十条 药品生产无技术档案，或工艺流程卡（批生产记录）不按规定填写、保存的，处以警告，情节严重的，处以一百元以上五百元以下罚款。
对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以五十元以上一百元以下罚款。
第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理，在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款。
第四十二条 未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。
第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规程和各工序岗位操作规程的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十五条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上一万元以下罚款，并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款；
（一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签，或标签、说明书内容与药品标准不符合的；
（二）在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或账物不符的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的；
（五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。
第四十六条 质量检验机构无完整质量档案，或者未按规定记载和保存原始记录、检验报告单（书），或者未定期考察留样观察样品的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款，并可对直接责任者处以二十元以上一百元以下罚款。
第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的，处以三千元以上五千元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款，并责令追回其产品。
伪造、涂改检验报告书（单）的，处以六千元以上一万元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以六百元以上一千元以下罚款。
第四十八条 有下列情形之一的，处以警告：
（一）未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的；
（二）未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的；
（三）在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的；
（四）有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着装离开规定的生产区的；
（五）在生产车间内吸烟、吃东西和带入生活用具、食品、杂物的；
（六）其它影响或污染药品质量情况的。
第四十九条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以二百元以上二千元以下罚款：
（一）分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应的；
（二）分装药品无药学专业人员负责，无操作规程、无记录、记录不完整或丢失的；
（三）分装药品包装、标签不符合规定的。
第五十条 取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的单位，新建、改建、扩建厂房、车间、经营场所、仓库和制剂室，未经卫生行政部门审核批准即擅自投产、使用，除责令停止使用和按程序申报外，并可处以五千元以上一万元以下罚款，并对负有责任的领导处以二百元以上五百元以下罚款。
第五十一条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款：
（一）进、出口特殊管理药品，未按国务院卫生行政部门规定办理进、出口手续的；
（二）首次进口药品，未经国务院卫生行政部门批准的；
（三）进口药品，未经国务院卫生行政部门指定的口岸药品检验所检验的；
（四）出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成药的；
（五）医疗单位在市场销售或者变相销售配制制剂的。
第五十二条 药品经营企业未按《实施办法》第三十六条规定配备和培养专职药学技术人员的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第五十三条 药品经营企业的营业场所，包括面积、设备、卫生条件与经营药品不相适应的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。
第五十四条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款：
（一）药品仓库周围环境不卫生，有积水、杂物或有污染源，又无有效隔离措施的；
（二）药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期检查制度的；
（三）库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、无色标，需特殊储存条件的药品无相应设施的；
（四）库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的；
（五）未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保养、出库验发制度或无详细记录的；
（六）特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。
第五十五条 药品销售无详细记录的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上一万元以下罚款。
药品销售无详细记录，致使对所销售的药品无法追踪查询的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗单位的调剂室，有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上一千元以下罚款，并可对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款：
（一）未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的；
（二）无医生重新签字，即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的；
（三）供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的；
（四）调配中药处方不符合规程或称量不准的；
（五）处方未经复核即发、售药品的；
（六）对特殊管理的药品，未按规定调配、保管的。
第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款。
第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上五千元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以上三百元以下罚款：
（一）房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应；
（二）配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或批准的；
（三）配制制剂记录不完整，标签不符合规定的；
（四）配制的制剂未经检验合格即用于患者的；
（五）医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的（同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外）。
第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形之一的，处以警告，责令停止临床试验、验证、销售、使用，情节严重的，处以五千元以上两万元以下罚款：
（一）未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，擅自安排与接受新药临床试验或验证；
（二）擅自销售或使用正在进行临床试验或验证的药品；
（三）擅自扩大临床验证方案所规定的范围。
第六十条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应在接到复议申请书之日起三十日内作出答复。（附表12、13、14、15）
当事人对行政处罚决定不服的，也可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》（附表16），向人民法院申请强制执行。
第七章 没收的假药、劣药的处理
第六十一条 凡没收假药、劣药，必须填写《没收假药劣药凭证》（附表17）。
第六十二条 没收的假药、劣药应就地监督销毁，由卫生行政部门的监督执行。在实施销毁前必须现场验收品种实物和数量，并填写《销毁假药劣药凭证》（附表18），到场单位代表和当事人共同签字，同时做好影像和现场记录等。
第六十三条 处理没收假药、劣药的一切费用，由被处罚单位或个人支付。
第八章 结 案
第六十四条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》（附表19），按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市卫生行政部门定期报国务院卫生行政部门。
第九章 附 则
第六十五条 违反毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品管理法规，除另有规定外，按本规定处罚。
第六十六条 违反药品监督管理其它规定，但本规定未有规定的，可比照本规定有关条款处罚，报省级以上卫生行政部门备案。
第六十七条 本规定有关名词和用语解释如下：
（一）违法所得：系指违法活动中牟取的全部营业收入（包括成本和利润。
（二）正品价格：系指商业零售价格，即零售商业向消费者供应时的价格。
（三）兼营药品：指非药品经营单位或个人兼营药品零售业务的。如供销社、百货、副食品商店、旅游商品店、购物中心、宾馆、饭店、机场、车站、码头的药品销售专柜。
（四）低限投料：指按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料。
（五）低限制作：指按药品标准的含量或重量（装量）允许误差范围的低限进行制作。
（六）药品分装：指药品生产、经营和医疗单位拆开大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。
（七）变相销售：指医疗、科研单位以营利为目的，不凭处方对外销售制剂。
（八）调配处方：指药品经营的零售企业、医疗单位根据医生处方进行调剂配伍。
第六十八条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第六十九条 本规定自发布之日起施行。
附表1
中华人民共和国药品监督文书
违法案件移送书
（ ）卫药移字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------：
我们受理了------------------------------------------------------
一案，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，该案已超出卫生行政部门的职权管辖范围，现移送给你单位进行审理。案件处理结果请函告我厅（局）备查。
附：案情简介及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被移送单位，第三联随案存档
附表2
中华人民共和国药品监督文书
案件受理登记表
--------------------------------------------------------------------
案件来源--------------------受理时间------------年--------月------日
姓 名--------单位或住址----------------------------------------
电 话--------------------------------------邮 编------------
案发单位（人）--------------------------------地 址------------
--------------------------------------------------------------------
内 容：
--------------------------------------------------------------------
处理意见：
领导签字：-------- 经办人：--------
年 月 日 年 月 日
--------------------------------------------------------------------
附表3
中华人民共和国药品监督文书
立案申请书
----------------------------------------------------------------------
案发单位（人）------------------------------法人代表----------------
案 件 来 源 ----------------受理日期----------年----月----日
案 由----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
立案依据：
----------------------------------------------------------------------
拟调查方案：
经办人：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
审批意见：
领导签字：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表4
中华人民共和国药品监督文书
调 查 笔 录
共 页第 页
--------------------------------------------------------------------
调查事由：--------------------------------------------------------
被调查人：------性别：----年龄：----职业：--------与本案关系：----
工作单位：--------------------------------地 址：----------------
调查人：----------------------------------单 位：----------------
--------------------------------------------------------------------
笔录：
--------------------------------------------------------------------
注：被调人、调查人应在调查笔录终或修改处签字，并加盖单位公章。
附表5
药
品
监
督
检
查
封
条
年
月
日
（
盖
章
）
注：大封条 长38厘米 宽11厘米
小封条 长30厘米 宽7厘米
附表6
中华人民共和国药品监督文书
药品暂时控制决定书
（ ）卫药控字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
单 位：------------------------------法人代表／负责人--------------
地 址：------------------------------------------ 电 话：--------
----------------------------------------------------------------------
经检查，发现下列药品需做进一步技术检定，现予以暂时控制。在解除控制之前，你单位不得生产、销售、使用该药品，不得私自转移，并负有安全保障责任。
附：暂时控制药品清单
经办人：------ 法人代表：--------
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表7
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚意见书
--------------------------------------------------------------------
案 由：----------------------------案件来源：------------------
被处罚单位：------------经济性质：------------法人代表／负责人：----
地 址：----------------------------------------电 话：------
----------------------------------------------------------------------
主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据----------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
----------------------------------------------------------------------
签发： |审核： |承办人：
年 月 日| 年 月 日| 年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表8
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书
（ ）卫药罚字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
被处罚单位：--------------经济性质：------------------法人代表／负责人：------
地 址：------------------------------------电 话：--------------------
------------------------------------------------------------------------------
经查，你单位有下列主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据--------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 日内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被处罚单位，第三联随案存档
附表9
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书送达回执
----------------------------------------------------------------------
送达单位--------------------------------------------------------------
送达文件--------------------------------------------------------------
文件编号--------------------------------------------------------------
送达方式------------------------------送达地点------------------------
签发人--------------------------------签发日期----------年----月----日
送达人--------------------------------送达日期----------年----月----日
收件人--------------------------------收件日期----------年----月----日
----------------------------------------------------------------------
备 注
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式两联，第一联存根，第二联收件人签字后收回随案存档
附表10
中华人民共和国药品监督文书
解除药品暂时控制决定通知书
（ ）卫药解字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------------：
于 年 月 日以（ ）卫药控字（ ）
第 号《药品暂时控制决定书》对下列药品予以暂时控制，现
已排除涉嫌，予以解除控制。
附：解除暂时控制药品清单
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表11
中华人民共和国药品监督文书
停产停业整顿、吊销《许可证》报批书
（ ）卫药停吊报字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
------------------------人民政府：
经调查核定，----------------------------------违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》和药品监督管理有关规定，拟处以：
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，请批复。
附：调查总结及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联上报，第三联随案存档
附表12
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |被申请复议人| |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |受理通知书文号|（ ）卫药复受字（ ）第 号|
|----------|----------|--------------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间 | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书
（ ）卫药复受字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号行政处罚的决定，于 年 月向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，符合《行政复议条例》第三十一条 第 项的规定，决定予以受理。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表13
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|----------|--------------------------------------------------------------|
|复议案由 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|补正内容 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |补正文号|（ ）卫药复补字（ ）第 号|
|----------|----------------|--------|----------------------------------|
|领导签字 | |发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知
（ ）卫药复补字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号的行政处罚决定，于 年 月 日向本机关提交的复议申请书收悉。经审查缺少--------------------------------------------内容，不符合《行政复议条例》第三十三条规定，根据其第三十四条第三项的规定，现将复议申请书发还，请于 年月 日前补正。过期不补正，视为未申请。特此通知
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表14
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人 | |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|------------|------------------------------------------------------------|
|不予受理原因| |
|------------|------------------------------------------------------------|
|经 办 人 | |裁决书文号|（ ）卫药复裁字（ ）第 号|
|------------|------------|----------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书
（ ）卫药复裁字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号
行政处罚的决定，向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，该申请不符合《行政处罚条例》第三十一条第 项规定。根据其第三十四条第二项规定，裁决不予受理。如不服本裁决，可在收到本裁决书之日起十五天内向人民法院起诉。
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表15
中华人民共和国药品监督文书
行政复议决定书
（ ）卫药复决字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人：------------------------------------地址：------------------------
被申请复议人：----------------------------------地址：------------------------
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人不服被申请复议人 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第
号行政处罚决定，于 年 月 日向本机关申请复议，本案业经复议终结。
申请复议请求和理由：
经复议查明：
本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定，现作出以下决定：
申请复议人如不服本复议决定，可在收到复议决定书之日起 日内，向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存档，第二联交被申请复议人，第三联交申请复议人
附表16
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚强制执行申请书
（ ）卫药申字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------------------
申请执行人：----------------------地址：------------------------电话：--------
被申请执行人：--------------------地址：------------------------电话：--------
--------------------------------------------------------------------------------
申请内容：
申请理由：
被申请执行人因------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
违反了----------------之规定，申请执行人已依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》（ ）卫药罚字（ ）第 号已于 年 月 日送达被申请执行人。现已超过法定起诉期，仍未予以履行。依据----------之规定，特申请人民法院依法强制执行。
此 致
----------人民法院
附：有关材料
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送交人民法院，第三联随案存档
附表17
中华人民共和国药品监督文书
没收假药劣药凭证
（ ）卫药没字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行没收。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
被没收单位法人代表／或当事人（签字）：
经办人员（签字）：
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被没收单位，第三联随案存档
附表18
中华人民共和国药品监督文书
销毁假药劣药凭证
（ ）卫药销字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行监督销毁。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
销毁时间： 销毁地点： 销毁方式：
被销毁单位法人代表或当事人签字：
特邀参加人签字：
经办人签字：
（公章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被销毁单位，第三联随案存档
附表19
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚结案表
（ ）卫药结字（ ）第 号
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