辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市食品用化工产品管理暂行办法
沈阳市人民政府


第一章 总则
第一条 为科学、合理、有计划地组织食品用化工产品的生产，促进食品行业的发展，严格质量管理，防止食品污染，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和国家有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于一切食品用化工产品的生产企业、经销部门和使用单位。
第三条 本办法所称的“食品用化工产品”，包括食品化学添加剂、饮用水净化剂、食品合成包装材料及制品、橡胶制品四大类。
“食品化学添加剂”，是指在食品的生产、加工、储运、销售过程中，为防腐保质、增强食品感官形状或提高食品质量而加入的化学合成物质。
“饮用水净化剂”，是指为净化饮用水，改善饮用水质量而加入的化学物质。
“食品用合成包装材料及制品”，是指生产盛放以及其他接触食品、食品原料、食品用化工产品的器具和所用的合成树脂、涂料、密封材料。
“食品用橡胶制品”，是指用天然橡胶或合成橡胶制成的接触食品、食品原料和人体口腔的器具、如垫圈、垫片、奶嘴、液体食品输送管、食品和食品原料输送带。
第四条 市石油化学工业管理局(以下简称石化局)是本市食品用化工产品生产的主管部门。市卫生事业管理局(以下简称卫生局)是本市食品用化工产品卫生监督管理部门。

第二章 许可证颁发
第五条 对食品用化工产品的生产，实行颁发生产许可证制度。未获得《食品用化工产品生产许可证》(以下简称《生产许可证》)或《食品用化工产品临时生产许可证》(以下简称《临时生产许可证》)的企业，不得生产食品用化工产品。
第六条 生产食品用化工产品的企业，必须具备下列条件：
(一)有生产食品用化工产品的专用厂房、装置和设备；
(二)有贮存食品用化工产品的专用原料、成品仓库，并设有通风、分类隔离设备；
(三)有完善的管理制度和产品质量检验、测试手段，并有法定的产品标准；
(四)生产工人身体健康，并定期进行健康检查；
(五)已取得市卫生部门颁发的《卫生许可证》。
第七条 具备前条要求，且产品质量稳定，达到法定标准的企业，可以申领该产品的《生产许可证》。
具备前条要求，生产新研制的食品用化工产品的企业，可以申领该产品的《临时生产许可证》。
第八条 申领《生产许可证》或《临时生产许可证》，须交验下列材料：
(一)经企业主管部门签署意见的申领《生产许可证》或《临时生产许可证》的申请书；
(二)市食品卫生监督检验机构出具的符合食品用标准的样品检验资料；
(三)对新研制的食品用化工产品，须交验由市石化局、卫生局、工商局、技术监督局及企业主管部门组织的产品鉴定资料。
第九条 《生产许可证》或《临时生产许可证》由市石化局会同市卫生、工商行政管理部门审核、签署意见，由市石化局颁发。
第十条 《生产许可证》的有效期为五年。有效期满，原证失效，生产企业须重新申领《生产许可证》。
《临时生产许可证》的有效期为两年。有效期满，原证失效，生产企业可按第七条、第八条的规定，申领《生产许可证》。

第三章 生产、销售和使用
第十一条 企业新研制的食品用化工产品，必须在取得该产品的《临时生产许可证》后，方可试产、试销。试产、试销期为一年。
第十二条 食品用化工产品生产企业执行的现行标准修改时(不得降低标准)，市石化局须会同有关部门按新标准对产品进行检验。凡产品质量符合新标准的，原《生产许可证》或《临时生产许可证》继续有效；产品质量不符合新标准的，要限期整顿，达到新标准。限期整顿的产品，在
规定期限内达不到新标准的，由市石化局注销该产品的《生产许可证》或《临时生产许可证》。
新研制的食品用化工产品，在试产、试销期内不得修改正在执行的标准。
第十三条 出厂的食品用化工产品，必须附有产品合格证，并在外包装上注明产品批号、出厂日期、有效期、《生产许可证》或《临时生产许可证》和《卫生许可证》的编号，以及“食品用”字样。
第十四条 经销部门在收购、运输、储存、销售食品用化工产品过程中，应当严格管理、保证质量，防止污染。
第十五条 从外埠购进的食品用化工产品，须有生产企业的所在省、自治区、直辖市或计划单列市一级石化部门、卫生部门颁发的《生产许可证》和《产品检验合格证明》。
没有前款规定的《生产许可证》和《产品检验合格证明》的产品，不得从外埠采购，不许在我市销售和使用。
第十六条 食品用化工产品的生产企业、经销部门和使用单位，须接受市食品卫生监督机构和市技术监督部门的卫生、质量监督。在上述机构或部门抽查、检验产品时，受检单位应免费提供待检样品。

第四章 罚则
第十七条 未取得《生产许可证》或《临时生产许可证》私自生产食品用化工产品的企业，由市石化局责令其停产，并由市食品卫生监督机构处以一百元以上五千元以下罚款。
第十八条 生产企业生产、销售不符合质量标准、包装要求的食品用化工产品的，由市石化局吊销其《生产许可证》或《临时生产许可证》，并由市食品卫生监督机构或市技术监督部门处以五十元以上二千元以下罚款(不得重复处罚，下同)。
经销部门销售不符合质量标准、包装要求的食品用化工产品的，由市食品卫生监督机构或市技术监督部门处以五十元以上一千元以下罚款。
第十九条 违反本办法第十五条规定，销售和使用外埠购进的不符合要求的食品用化工产品的，由市食品卫生监督机构或市技术监督部门责令停止销售和使用，没收其食品用化工产品和非法所得，并处以五十元以上五百元以下罚款。
第二十条 违反本办法第十六条规定，拒绝接受卫生监督、质量抽查或免费提供待检样品的，市食品卫生监督机构或市技术监督部门应责令其接受监督检查并提供样品，可并处五十元以上一千元以下罚款。
第二十一条 对违反本办法情节严重者，石化、卫生、技术监督部门可分别提请市工商行政管理部门依法吊销其营业执照。
第二十二条 被处罚的单位或个人对处罚决定不服的，可按《中华人民共和国食品卫生法(试行)》规定的期限，向人民法院起诉。但是，对食品用化工产品控制的决定，应当立即执行。对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行，或者依
法强制执行。
第二十三条 石化、卫生、工商、技术监督部门工作人员必须遵纪守法，秉公办事。对滥用职权，违法乱纪，玩忽职守，情节较轻的，由其主管部门给予行政处分；情节严重触犯刑律的，移交司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十四条 本办法由市石油化学工业管理局会同市卫生事业管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。



1999年6月28日
卫生部办公厅


卫生部办公厅文件

卫办规财发[2008]8号


卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：

为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，我部制定了《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，现印发你们，请遵照执行。

各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制，切实加强对配置审批各个环节的管理和监督。各地乙类大型医用设备配置审批工作制度应报我部备案。







二〇〇八年一月四日





卫生部甲类大型医用设备配置审批

工作制度（暂行）



为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，制定本制度。

一、卫生部、国家发展改革委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。

卫生部依据甲类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作。

二、实行大型医用设备配置专家评审制度。卫生部组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。

三、甲类大型医用设备配置审批程序

（一）申报

1.医疗机构申请配置甲类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。

申请材料主要包括：

（1）甲类大型医用设备配置申请表（附件1）；

（2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；

（3）医疗机构执业许可证复印件；

（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

（5）医疗机构上年度财务报表；

（6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）

其中，（1）和（2）需同时提交电子版。

2.区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，

医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析）详细情况；若设备为国外引进，医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

3.按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门。

（二）受理

省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部。卫生部受理甲类大型医用设备配置申请时间为每年4月和7月，受理后下发《甲类大型医用设备配置申请受理通知书》（附件3）。

卫生部不受理医疗机构自行送达的申请材料。

（三）论证审批

1.卫生部每年5月和8月组织专家评审。省级卫生行政部门和医疗机构须共同参加论证评审。

论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会、省级卫生行政部门介绍本省规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家评分并提交评审报告。

评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

根据评审工作需要，卫生部可组织专家对医疗机构进行现场查验。

2.卫生部综合专家意见和省级卫生行政部门建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复省级卫生行政部门。

20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

3.配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。

4.卫生部在批复省级卫生行政部门之后5个工作日内向社会公布甲类大型医用设备配置审批结果。

5.区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，

经专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用。医疗机构要严格执行有关部门按成本核定的诊疗服务价格。

试用1-2年后，卫生部组织专家进行评估。经专家评估，有效性和安全性高的设备，可列入甲类大型医用设备管理品

目，编制全国配置规划；符合配置规划的，予以正式配置许可。

经评估有效性和安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间或撤销临时配置许可。延长试用时间不得超过1年，1年后经专家论证有效性和安全性仍然不高的，撤销临时配置许可。

（四）配置许可证印发

1.申请

医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《甲类大型医用设备信息登记表》（附件4）一并送交省级卫生行政部门审核通过后，转报卫生部。

2.印发

卫生部制发甲类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《甲类大型医用设备配置许可证印发审核表》（附件5），核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，处室负责人审签，司领导签发后，再印制配置许可证。

审核合格的配置许可证，应在5个工作日内完成印制工作，并通知相关省级卫生行政部门领取。

承办人负责将许可证发放有关情况进行整理，与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。

四、甲类大型医用设备更新审批程序

（一）申报

1.医疗机构申请更新甲类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《甲类大型医用设备更新申请表》（附件6）等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。

2.按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级上报至卫生部。

（二）论证审批

卫生部自更新申请受理之日起20个工作日内，研究作出是否同意更新的批复。

20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

根据工作需要，卫生部可组织专家对医疗机构进行论证和现场查验。

（三）配置许可证印发

医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、《甲类大型医用设备信息登记表》以及原设备的配置许可证原件，一并送交省级卫生行政部门，审核通过后转报卫生部。

配置许可证印发程序同上。

医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证需作为重要文档妥善保管。

五、本制度自印发之日起施行。







甲类大型医用设备配置申请表.doc

配置甲类大型医用设备可行性研究报告.doc

甲类大型医用设备配置申请受理通知书.doc

甲类大型医用设备信息登记表.xls

甲类大型医用设备配置许可证印发审核表.doc

甲类大型医用设备更新申请表.doc

甲类大型医用设备配置审批流程图.doc