《物权法》的实施-律师面临的机遇与挑战/樊斌杰

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 18:04:27   浏览:8189   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
《物权法》的实施-律师面临的机遇与挑战

樊斌杰


市场经济下的财产权包括物权、债权、知识产权和股权等四大权利。从我国现行立法看,债权已有《民法通则》与《合同法》规范和保护;知识产权已有《著作权法》、《专利法》和《商标法》规范和保护;股权已有《公司法》和《证券法》规范和保护。可作为民事基本法和主要财产法之一的物权法律制度和保护规则一直处于大陆地区各地以及各级自行规定的混乱局面。《物权法》的颁布和实施,结束了这种混乱局面,并对物权制度的统一,物权的取得和利用,以及各个主体权利的保护和交易安全的保护均可发挥重要的作用。从司法实践来看,《物权法》的颁布和实施对律师业务定会产生重要影响。律师作为维护法律正确实施的市场主体,对《物权法》的立法目的的实现具有巨大的推动力。而《物权法》的立法目的的实现也需要这一主体所具有的专业知识、专业经验、以及勤勉审慎和为法律而斗争的精神。本文拟就《物权法》颁布实施对律师业务的影响及对策予以探析,并求教于同仁。 一、《物权法》颁布后物权法律制度的主要变化 《物权法》颁布前,我国的物权法律制度及相关规定散见于各种不同效力等级的法律规范这中,许多物权法的相关制度没有相应的规定。物权法散乱,缺乏系统性、完整性。这种现象,在司法实践中对于物权法律制度的准确运用产生了不小的障碍。我们律师在《物权法》实施后,为准确运用物权法律制度,应当对《物权法》颁布前的物权法律制度与《物权法》规定的物权法律法律制度相比较,重点注意所发生的一些主要变化。 (一)物权法统一了大陆地区的物权基本制度 1.《物权法》确立了物权制度的基本原则,包括:平等保护原则(第4条)、物权法定原则(第5条)、公示公信原则(第6条)、公序良俗原则(第7条)。 2.《物权法》确立了物权得丧变更的方式 (1) 物权取得和变动的一般方式。不动产物权的设立、变更、转让和消灭,应当依照法律规定登记。动产物权的设立和转让,应当依照法律规定交付(第6条)。  ①不动产物权的设立、变更、转让和消灭,经依法登记,发生效力;未经登记,不发生效力,但法律另有规定的除外。依法属于国家所有的自然资源,所有权可以不登记(第9条)。 不动产物权的设立、变更、转让和消灭,依照法律规定应当登记的,自记载于不动产登记簿时发生效力(第14条)。 ②动产物权的设立和转让,自交付时发生效力,但法律另有规定的除外(第23条)。 (2)特别方式 ①土地承包经营权自土地承包经营权合同生效时设立(第127条第1款)。 土地承包经营权人将土地承包经营权互换、转让,当事人要求登记的,应当向县级以上地方人民政府申请土地承包经营权变更登记;未经登记,不得对抗善意第三人(第129条)。 地役权自地役权合同生效时设立。当事人要求登记的,可以向登记机构申请地役权登记 ;未经登记,不得对抗善意第三人(第185条)。 ②船舶、航空器和机动车等物权的设立、变更、转让和消灭,未经登记,不得对抗善意第三人(第24条)。 以本法第180条第1款第4项、第5项、第6项规定的财产抵押的,抵押权自抵押合同生效时设立;未经登记,不得对抗善意第三人(第188条)。 企业、个体工商户、农业生产经营者以本法第181条规定的动产抵押的,应当向抵押人住所地的工商行政管理部门办理登记。抵押权自抵押合同生效时设立 ;未经登记,不得对抗善意第三人。物权法依照本法第181条规定抵押的,不得对抗正常经营活动中已支付合理价款并取得抵押财产的买受人(第189条)。 以汇票、支票、本票、债券、存款单、仓单、提单出质的,当事人应当订立书面合同……没有权利凭证的,质权自有关部门办理出质登记时设立(第224条)。 以基金份额、股权出质的,当事人应当订立书面合同。以基金份额、证券登记结算机构登记的股权出质的,质权自证券登记结算机构办理出质登记时设立;以其他股权出质的,质权自工商行政管理部门办理出质登记时设立(第226条第1款)。 以注册商标专用权、专利权、著作权等知识产权中的财产权出质的,当事人应当订立书面合同。质权自有关主管部门办理出质登记时设立(第227条第1款)。 以应收账款出质的,当事人应当订立书面合同。质权自信贷征信机构办理出质登记时设立(第228条)。 (3)非依法律行为取得物权的特别规定 ①因人民法院、仲裁委员会的法律文书或者人民政府的征收决定等,导致物权设立、变更、转让或者消灭的,自法律文书或者人民政府的征收决定等生效时发生效力(第28条)。 ②因继承或者受遗赠取得物权的,自继承或者受遗赠开始时发生效力(第29条)。 ③因合法建造、拆除房屋等事实行为设立或者消灭物权的,自事实行为成就时发生效力(第30条)。 但需要特别注意的是,依照本法第28条至第30条规定享有不动产物权的,处分该物权时,依照法律规定需要办理登记的,未经登记,不发生物权效力(第31条),但处分合同仍然具有债权效力。 3.《物权法》规定了物权的三大类型,包括所有权、用益物权与担保物权。同时《物权法》也规定了上述三大物权类型各包含的具体物权类型。所有权包含了国家所有权、集体所有权、私人所有权、业主的建筑物区分所有权、共有、相邻关系。用益物权则包含土地承包经营权、建设用地使用权、宅基地使用权和地役权。担保物权包含抵押权、质权(动产质权和权利质权)和留置权。 (二)《物权法》弥补了原来法律规定中缺漏的物权制度 1.物权取得和变动的公示制度(第6条)。 2.非依法律行为取得物权的几种特别情形(第28至30条)。 3.物权的征收征用制度(第42条、第44条、第121条)。 4.物上请求权制度(第32条至36条)。 5.建筑物区分所有权制度(第2编第6章)。 6.善意取得制度(第106条、第108条)。 7.地役权制度(第3编第14章)。 8.占有制度(第5编)。 (三)《物权法》修正了原有法律中错误或不当的规定 1.《物权法》规定了不动产统一登记制度,改变了以往的分散登记做法(第10条)。 2.《物权法》限制了登记机构滥用权力的典型做法(第13条、第22条)。 3.《物权法》变更了业主决定重大事项的决策条件(第76条)。 4.《物权法》明确了债权合同效力与物权效力的关系(第15条)。 5《物权法》更改了担保中物保与人保的关系(第176条)。 6《物权法》更改了股权质押的登记机构(第226条)。 (四)物权法完善了原来粗疏的规范 1.《物权法》厘清了登记簿与不动产权属证书的关系(第16、17条)。 2.《物权法》明确了国家所有权的特殊保护(第9条第2款、第45条至第56条)。 3.《物权法》明确了国有所有权的行使主体(第45第2款条)。 4.《物权法》完善了集体重要财产的管理原则和处分程序(第59至61条)。 5.《物权法》补充了关于私人所有权的规定(第64至66条)。 6.《物权法》补充了相邻关系的常见情形和依照习惯处理的原则(第2编第7章)。 7.《物权法》增加了可以分割共有物的情形等(第99条)。 8.《物权法》增加了遗失物、漂流物、埋藏物和隐藏物的规定(第109至第114条)。 9.《物权法》增加了国有农用地承包参照集体土地承包经营权的规定(第134条)。 10.《物权法》增加了建设用地使用权分层设立的规定(第136条)。 11.《物权法》增加了可以抵押的财产类型和质押的权利类型(第180条、第223条)。 12.《物权法》增加了浮动抵押和最高额抵押的规则,确立了最高额质权类型(第181条、第4编第16章第2节、第222条)。 13.《物权法》扩大了留置权的适用范围,明确了留置权、质权和抵押权的顺序(第4编第18章)。 二、《物权法》的颁布实施对律师业务的影响与对策   (一)《物权法》确立的物权新制度扩展了律师的业务范围 《物权法》确立了不动产的异议登记、预告登记、建筑物区分所有权、(分层设立)建设用地使用权、地役权和应收账款质押权制度。这此制度为律师扩展业务范围提供了机遇。律师可利用这些制度为当事人完成相应交易提供帮助。   (二)为正确实施《物权法》,律师应尽快形成物权观念、充实物权法律知识   物权法是民事基本法律,但是在过去很长时期内都没有成为一个主要法学学科。其内容,许多律师并没有了解和学习,没有树立物权与债权、知识产权和股权四权分立的财产权观念。许多律师常常缺乏专门的物权法知识,对于物权法学科的基础理论、体系、主要制度及内在的逻辑关系,没有基本概念,甚至一知半解。 《物权法》的颁布,要求律师补修物权法这一课,弥补物权法理论知识的不足,填补其知识结构的缺陷。否则,律师将面临业务上失职,并导致损失赔偿之风险。 (三) 在《物权法》的实施中律师应尽快抛弃某些现有的经验,积累新的经验 《物权法》颁布前,虽然没有统一的物权法,但是我国大陆地区还是存有大量物权法律规范。由于这些规范制定的主体不一,制定的理论依据和法律依据不同,制定的历史时期各异。这些规范的地位与效力差异大,彼此之间缺乏体系性,并出现相互冲突与明显错误及不当的现象。由于规范的残缺,律师依赖这些规范执业所积累的经验必不可靠。《物权法》的颁布实施,将改变前列现象。律师应依照明确的规范来判断物权的归属、设计利用物的恰当形式、选择最经济而有效的方式保护当事人的物权并帮助其完成交易。
(四)《物权法》有许多规定比较原则,需要进一步立法或解释才能有效实施 尽管《物权法》规定了统一的物权法律制度,但《物权法》也只是一部物权基本法,仅规定了物权的基本原则和基本制度。由于《物权法》的规定比较原则,律师利用物权法将会存在一定的困难,由此需要律师积极参与并推进相关立法或解释的出台,以体现律师的意见和需要。例如,《物权法》第59条第1款规定“农民集体所有的不动产和动产,属于本集体成员集体所有。”该款规定了农民集体所有权主体是本集体成员。关于何为本集体成员?本集体成员资格如何确认?由谁确认?物权法没有规定。这一问题,律师可利用自身行业的优势及便利,向立法机构或司法机关提出意见或建议,通过司法解释或者立法来解决这一问题。 三、《物权法》中物权法律制度对律师业务的影响及对策 (一)《物权法》的强制性规范与物权法定原则 《物权法》的主要规范属于强制性规范。物权的取得、行使务必依法而行,不能简化或回避,否则不能产生预期的结果。物权法虽存有任意性规范,但鉴于与其他条款的密彻关联,亦有适用范围之要求,不能完全自由。 《物权法》规定了物权法定原则。物权法定是指物权的种类和内容由法律规定。物权种类包含三大物权类型中的各种具体的物权类型。内容既指权利和义务,又包括取得物权的程序性要求和物权行使与处置时的限制性要求。 物权法定原则的确立以及物权法的强制性规范,要求律师改变原有的私权自治、契约自由的单纯观念,切实把握《物权法》的全部规范,通晓《物权法》的全貌与其具体制度安排,同时对于涉及的物权交易业务需要更加谨慎,否则,就有可能出现错漏、冲突的风险。 (二)物权变动的公示方法与异议登记、预告登记制度 《物权法》明确物权的变动以公示为必要条件,不动产以登记、动产以交付为公示方法。 《物权法》增加了登记的类型,包括更正登记、异议登记和预告登记。而预告登记适用于任何与物权变动有关的协议,包括商品房预售、抵押。《物权法》规定了登记机构的职责,限制了登记机构滥用权利的行为。而且,登记出现错误时,登记机构要承担赔偿责任。登记资料可以更容易被查询和复制,但是涉及商业秘密和个人隐私的部分将会受到限制。动产的物权变动以交付为一般规则,但是,可以基于先行占有、占有改定和替代交付等方法取得实际交付的效果。 此外,《物权法》规定了四种情形之下无须公示,也发生物权变动的效力,即法律文书生效时、征收没收决定书生效时、继承或受遗赠开始时、合法建造或拆除房屋等事实行为成就时。 《物权法》上述新增加的内容,是《物权法》中最具实践性的部分,也是律师执业中涉及最多的内容。这些新增加的内容,一方面扩展并充实了律师的业务内容,另一方面也将保障律师业务的顺利有效进行,而且还会减少律师执业的风险。 (三)关于建筑物区分所有权 《物权法》对区分所有建筑物的区划内的争议物的归属,确立了判断规则。 此外,《物权法》还有其他变化,比如,关于业主共同决定的事项中,需要三分之二以上绝对多数同意的事项只保留两项,即筹集和使用建筑物及附属设施的维修资金,改建、重建建筑物及其附属设施,其他事项无须绝对多数同意。又如,业主将住宅改变为经营性用房的,要遵守法律法规和管理规约,并且要取得有利害关系的业主同意,利害关系较为抽象,要根据改变后的具体用途和使用方法来划定影响的业主范围和判断利害关系人。再如,建筑物及其附属设施的管理服务和维护的费用、共有物分配和经营产生的收益的分配等,都可以由规约约定,没有约定的就按照各自的面积比例分担或分配
《物权法》确立区分所有权制度,从根本上为区分所有建筑物的利用与管理提供了主要规则,这一安排为律师处理类似居住小区的建筑物的利用、管理与纠纷问题提供了全国统一的法律依据。 (四)关于善意取得 善意取得制度是保护交易安全的必要措施,《物权法》规定了三个必备条件: (1)受让人需是善意的。善意是指自己不知道且不应当知道对方无权处分。 (2)以合理的价格转让合理。合理意指该价格的生成与交易,符合当时的市场环境和交易方式与条件。 (3)应当登记的已经办理并完成登记,无须登记的已经交付 善意取得制度规定于所有权取得的特别规定一章中,适用于所有权的取得,但是,其他用益物权和担保物权的取得也可以适用该善意制度。
善意取得在过去的司法实践中已经确立,但其具体适用条件一直模糊不清,律师在业务中也难以操作。物权法明确了善意取得的具体适用条件,要求律师严格依照该条件审查并判断某一交易的合法性,以及交易的前提是否具备、交易结果是否有效。 (五)用益物权的种类 《物权法》规定了四类主要的用益物权:土地承包经营权、建设建设用地使用权、宅基地使用权和地役权。同时也承认了海域使用权、探矿权、采矿权、取水权、养殖权、捕捞权的用益物权性质。在土地使用权中,分为国有建设用地使用权、国有农地使用权、国有土地承包经营权、国有林地使用权,以及集体建设用地使用权、宅基地使用权、集体土地承包经营权和四荒地承包经营权。 《物权法》规定,建设用地使用权可以在土地的地表、地上或地下分别设立。即一块土地可以被分成多个空间出让,可以在任意纵向高度和深度在横向的任何四至设立。该空间有无地表,不影响使用权的设立和取得。
《物权法》将用益物权的种类明确了,律师就要依照物权法律规则利用和处置各类物权。土地作为最主要的物,其利用方式已大大扩展。律师为客户利用土地的需要,可以通过不同的权利设立方式来实现。但设立空间建设用地使用权应注意:设立空间建设用地使用权应明确有权设立此权利的主体是土地所有权人;设立空间建设用地使用权须以合同形式;设立空间建设用地使用权须物权登记;设立空间建设用地使用权不得影响其他用益物权人的利益。
(六)动产抵押、应收账款质押与留置权 《物权法》对于现行担保物权类型进行了扩展,对动产抵押与留置权的适用范围予以了扩大。动产抵押与经营者的其他主要不动产、准不动产和知识产权的抵押或质押相结合,可以产生以经营者全部财产担保的效果,加上登记制度的明确,将较大地促进融资。留置权的适用的主债权范围扩大至不论经营者之间是何种关系,只要合法取得对方的物又享有合法的债权即可。 应收账款质押,是指指债权人将其对债务人的应收债权向银行等信贷机构提供质押担保并获得贷款的行为。《物权法》中明确规定应收账款质押制度,有利于解决中小企业融资难的问题。但是对于涉及该应收账款的关系人或债权人而言,又是一个负担。由此,一方面要求律师善于利用该种方式为客户取得融资利益,另一方面又要求律师时刻防范经营者可能质押时其经济能力的减弱,或者以此转移收益、逃避债务的可能。 (七)占有保护与物权的保护 占有是对于物的事实上的管领和支配。对于有权占有,物权人可以依法行使物权请求权,非物权占有人可以按照其约定行使权利。对于无权占有,《物权法》也赋予占有人请求权,可以主张返还原物、恢复原状、排除妨害、消除危险、损害赔偿等。这是稳定物权秩序需要的安排,是一种对物的保护的临时性措施。 物权请求权、占有请求权和债权请求权是保护物的权利的三种方式,在某些情形下,面临三种权利竟合的可能,三种方式各有要求和利弊。律师需要熟悉这三种请求权的适用条件,结合案件的具体情景以及当事人的目的,审慎选择和利用。 综上所述,《物权法》的颁布与实施,对律师执业既是机遇,也是挑战。只有认真学习《物权法》、熟知《物权法》规定,才能不断推进《物权法》整个体系的完善,更好地维护当事人的权益。


(江西东太律师事务所:樊斌杰)

下载地址: 点击此处下载

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》),并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们,并将有关事项通知如下,请遵照执行。

  一、对药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应予高度重视,严格按照《办法》的规定,根据各自的职责,认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作,并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

  二、自2004年3月1日起,拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业,应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

  三、自2004年8月1日起,对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验,完善药物临床试验的管理和质量保证体系,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

  四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构,可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》(http://www.sfda.gov.cn)。

  五、自2005年3月1日起,未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格,但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行,直至该药物临床试验完成为止。

  六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验,认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

  七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位,以做好资格认定前的准备工作。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年二月十九日


         药物临床试验机构资格认定办法(试行)


              第一章 总 则


  第一条  为加强药物临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条  药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

  第三条  国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

  第四条  国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

  第五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


            第二章  资格认定的申请

  第六条  申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:
  (一)已取得医疗机构执业许可;
  (二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;
  (四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
  (五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
  (六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
  (七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;
  (八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
  (九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

  第七条  申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长,申请相应的药物临床试验专业资格认定。

  第八条  申请资格认定的医疗机构,应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1),并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


             第三章 资格认定的受理

  第九条  资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。
  省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。对初审符合条件的医疗机构,应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。

  第十条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

  第十一条  国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。
  对申报资料受理审查符合要求的,组织对申请机构进行现场检查。


             第四章 资格认定的现场检查

  第十二条  国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

  第十三条  检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

  第十四条  实施现场检查前,国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局),告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

  第十五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

  第十六条  在现场检查过程中,被检查机构应配合检查组工作,保证所提供的资料真实,并指派1名人员协助检查组工作。

  第十七条  现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围,落实检查的进度安排,宣布检查纪律和注意事项。

  第十八条  检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。

  第十九条  现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间,被检查机构人员应回避。

  第二十条  现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名,并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

  第二十一条  检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见,被检查机构可安排有关人员参加,并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

  第二十二条  检查组完成现场检查后,应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构,必要时,可保留一份复印件存档。

  第二十三条  现场检查时间一般为2至4天,根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

  第二十四条  被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时,可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


            第五章 资格认定的审核与公告

  第二十五条  现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

  第二十七条  国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

  第二十八条  未通过资格认定的医疗机构,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。

  第二十九条  对资格认定检查确定需要整改的医疗机构,国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构,可向国家食品药品监督管理局提交整改报告,整改符合要求的,由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


               第六章 监督管理

  第三十条  获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

  第三十一条  国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查,并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

  第三十二条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

  第三十三条  国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的,通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。

  第三十四条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

  第三十五条  对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


             第七章 资格认定检查人员管理

  第三十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第三十七条  资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

  第三十八条  资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律,不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动,遵守保密制度。

  第三十九条  资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新,并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训,了解和掌握国内外药物临床研究的进展,不断提高其专业知识和政策水平。


               第八章 附 则

  第四十条  对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的,均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

  第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作,对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

  第四十二条  申请资格认定的医疗机构,应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

  第四十三条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十四条  本办法自2004年3月1日起施行。



延边朝鲜族自治州人民政府关于印发《延边朝鲜族自治州 人口与计划生育若干规定(试行)》的通知

吉林省延边朝鲜族自治州人民政府


州人民政府关于印发《延边朝鲜族自治州 人口与计划生育若干规定(试行)》的通知

延州政发〔2009〕14号


各县、市人民政府,州政府各委办局:



《延边朝鲜族自治州人口与计划生育若干规定(试行)》已经州政府第十三届二十次常务会审议通过,现予印发,请认真贯彻执行。











               二○○九年十月十九日















延边朝鲜族自治州人口与计划生育若干规定(试行)







  第一条 为了保证延边州朝鲜族人口的发展和“延龙图”区域人口规模,促进人口与经济、社会、资源、环境的协调发展,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《吉林省人口与计划生育条例》及《延边朝鲜族自治州自治条例》等法律法规,结合我州实际,制定本规定。



  第二条 本规定适用于户籍在延边州行政区域内的公民。



  第三条 开展人口与计划生育工作,要逐步建立起政府主导,人口计生部门牵头,各相关部门积极配合,齐抓共管的工作机制。



  第四条 夫妻双方户籍均在延边州行政区域内,除《吉林省人口与计划生育条例》规定的再生育政策外,符合下列条件之一的,经批准可再生育一个子女:



  (一)夫妻一方为独生子女,只有一个子女的;



  (二)夫妻一方为少数民族,只有一个子女的;



  (三)夫妻双方均为少数民族(人口一千万以下),已生育两个孩子中,有一个孩子患非遗传性疾病,经州病残儿医学鉴定小组鉴定,不能成长为正常劳动力的;



  (四)夫妻双方均为少数民族(人口一千万以下),且为农业户口、有两个子女的;



  (五)夫妻一方为边境乡镇农业户口(三年以上),只有一个子女的;



  (六)再婚夫妻再婚前各有一个子女的。



  第五条 实施优生工程,不断提高出生人口素质。将出生缺陷预防工作做为民生工程的重要内容,工作经费列入公共财政预算,确保投入到位。



  第六条 夫妻双方均为朝鲜族,符合《吉林省人口与计划生育条例》规定生育第二个子女的,可享受以下优惠待遇:



  (一)已领取《独生子女父母光荣证》后再生育的,原享受的奖励费不退,但以后不再继续享受独生子女待遇。



  (二)产妇产假增加三十天,给予男方护理假七天,产假、护理假期间工资、奖金照发。



  (三)朝鲜族二孩父母办理了正式退休手续或年满60周岁后每人可享受一次性2000元奖励。夫妻双方有单位的,双方享受奖励待遇,奖励费分别由各自所在单位发放;一方有单位的,一方享受奖励待遇,并由所在单位发放奖励费;双方均没有单位的,首先达到60周岁一方享受奖励待遇,奖励费由户籍所在地政府支付。



  第七条 符合法定结婚条件但未及时办理结婚登记手续,生育子女数符合政策规定的生育数量,在子女落户时已补办结婚登记手续的,不再征收社会抚养费。



  第八条 要求生育的夫妻,符合本规定的,由夫妻双方提出申请,双方单位或户籍所在地村(居)民委员会签署意见,经乡(镇)人民政府或街道办事处审核,由县(市)人口与计划生育行政管理部门审批。



  第九条 本规定由州人口和计划生育委员会负责解释。



  第十条 本规定自公布之日起施行。1994年州政府第八次常务会议讨论通过的《延边朝鲜族自治州计划生育管理实施办法》和2000年州政府第三十三次常务会议讨论通过的《延边朝鲜族自治州关于朝鲜族生育的若干规定》同时废止。